Description
Validierungsspezialist für die ParenteraliaproduktionOrt: Basel Region, Schweiz
Einsatzdauer: ab sofort bis Ende 2015
Unser Kunde, ein globales Bio-Pharmazeutisches Unternehmen benötigt einen
Validierungsspezialisten für die Parenteralia-Produktion (insbesondere im Bereich der Sterilisationsanlagen).
In der Parenteraliaproduktion werden Medikamente auf Basis von biotechnologischen Wirkstoffen in den sterilen Arzneiformen Flüssigvials, Fertigspritzen und lyophilisierte Vials hergestellt.
Aufgaben
• Organisation und Planung von Erstvalidierungen und Revalidierungen in Absprache mit dem Betrieb (Termine, Ausrüstung, Material)
• Bedienung der Anlagen mittels Prozessleitsystem zur Durchführung der Validierungsläufe
• Vorbereitung, Kalibrierung und Positionierung der Messmittel sowie Musterzug und Datenauswertung
• Good Manufacturing Practice (GMP)-gerechte Dokumentation in Validierungsprotokollen
• Mitarbeit bei Abweichungen im Rahmen von Validierungen sowie bei Prozessänderungen
Anforderungen
• Technische Ausbildung im Bereich Pharma-, Automations- oder Verfahrenstechnik und haben Berufserfahrung im Pharmaumfeld
• Praktische Erfahrung in der Qualifizierung / Validierung der verschiedenen Prozesse einer Parenteraliaproduktion insbesondere Sterilisation
• Fundiert im Umgang mit Validierungssystemen und Prozessleitsystemen sowie mit Datenbanksystemen wie Trackwise, Documentum und SAP
• Fähigkeit strukturiert und selbständig zu arbeiten
• Vertrautheit mit den allgemeinen GMP-Themen
• Belastbar, flexibel, hohe Einsatzbereitschaft
• Team- und Kommunikationsfähigkeit sowie eigenverantwortliches und proaktives Arbeiten
• Fliessende Deutschkenntnisse sowie gute Englischkenntnisse