Profileimage by Norman Martin Freelancer QA/RA Medizintechnik, QA/QS Automotive from Hallbergmoos

Norman Martin

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Last update: 15.03.2024

Freelancer QA/RA Medizintechnik, QA/QS Automotive

Graduation: Dipl.-Ing. Maschinenbau TU München
Hourly-/Daily rates: show
Languages: German (Native or Bilingual) | English (Full Professional) | Spanish (Elementary)

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NMartin_Profil_CV_06_2022_m.pdf

Skills

12-jährige Erfahrung in der Medizintechnik (aktive Produkte Klasse I-IIb):
  • Technische Dokumentation (STED/MDR)
  • Post Market Surveillance / Klinische Bewertung
  • FDA-Inspektionen, warning letter remediation
  • Auditplanung und -durchführung intern / extern
  • Reklamationswesen, CAPA, Vigilance-Reporting, Ursachenanalyse
  • Qualitätsplanung Entwicklung/Einkauf/Produktion
  • Lieferantenmanagement, Qualitätssicherungsvereinbarungen
  • Leitung Qualitätsmanagement global (QMB)
  • Leitung Internationales Zulassungswesen (EU, USA, Kanada, Japan, China etc.)
  • Management-Review
22-jährige Erfahrung in der Automobilindustrie (Hersteller und Zulieferer):
  • Trainee
  • Vertriebserfahrung
  • Qualitätssicherung / -management Gesamtfahrzeug
  • Auditierung
  • 3-jähriger Auslandseinsatz als Leiter Qualitätsanalyse in Südafrika
  • Vertiefte internationale Erfahrung in USA/Canada/China/Japan
Führungserfahrung:
  • Bereichs- / Abteilungs- und Teamleitung (> 20 Jahre, bis zu 60 Mitarbeitern)
  • Erfahrung in Matrix-Organisationen, Führen ohne direkte Weisungsbefugnis
  • Internationale Führungserfahrung
  • Führen mit Zielen
Auslandserfahrung:
  • Südafrika: 3-jähriger Auslandseinsatz als Leiter Qualitätsanalyse (mit Familie)
  • USA / Kanada: Ca. 30 Dienstreisen, Gesamtaufenthaltsdauer vor Ort rd. 20 Monate
  • China: Ca. 10 Dienstreisen, Gesamtaufenthaltsdauer vor Ort rd. 8 Monate
  • Japan: Ca. 10 Dienstreisen, Gesamtaufenthaltsdauer vor Ort rd. 5 Monate
  • Spanien: Ca. 10 Dienstreisen, Gesamtaufenthaltsdauer vor Ort rd. 10 Monate
  • Diverse Dienstreisen mit kürzeren Aufenthalten in Indien, Korea, Mexico, Peru und EU
Unternehmen:
Direkte Erfahrung:
  • Erbe Elektromedizin GmbH (Medizinprodukte – Hochfrequenzchirurgie)
  • Karl Storz GmbH & Ko KG (Medizinprodukte – Endoskopie)
  • Carl Zeiss Vision GmbH (Medizinprodukte – Brillengläser + Instrumente)
  • VW-Konzern-Zentrale / VW AG / Audi AG / VW of South Africa
  • TransWorld Automotive Solutions, Inc. (QM-Dienstleister Automotive in USA)
  • Richard Fritz GmbH & Co KG (Automobilzulieferer)
Indirekte Erfahrung (Lieferantenbeziehungen / Kooperationen):
  • KMUs in unterschiedlichen Rechtsformen und Größen (5 – 10.000 MA)
Kenntnisse / Weiterbildung:
  • Diverse Seminare mit den Inhalten internationales Qualitäts-Management / Führung und Kommunikation / Präsentation
  • Lieferantenmanagement
  • EFQM-Assessor-Training, Training ISO 14001, Global QM-System-Training USA (FDA), Lieferantenmanagement (FDA), Medizinprodukteberater, Managementsysteme für Medizinproduktehersteller Europa/USA/Kanada/Japan & Brasilien, Training neue Medical Device Regulation, neue ISO 13485:2016, Risikomanagement, MDSAP
  • Mitarbeit im Arbeitskreis des Zentralverbandes der Elektroindustrie (ZVEI) bezüglich der neuen MDR und deren Auswirkungen / Interpretationen für Medizinproduktehersteller
  • Regelmäßige Teilnahme am CIMDR-Meetings China, Informationsaustausch aller wesentlichen internationalen Zulassungsbehörden
  • Durchführung der Vorlesung „Regulatory Requirements for the Design-Process of Medical Devices" an der Universität Tübingen (1 x jährlich 2014 – 2016)
  • Anforderungen der Automobilindustrie (ISO 16949, PPAP, APQP, FMEA etc.)
  • Studienreise Japan Arbeitgeberverband Südwestmetall – Best practices in der Industrie, Lean Management – Toyota- Prinzip (8 Tage – 12 Firmen)

Project history

10/2021 - Present
Freiberuflicher Berater Medizintechnik
Brainlab AG (Pharmaceuticals and medical technology, 1000-5000 employees)

MDR-Transition support für Legacy-Produkte
GAP-Analyse MDD-MDR
Upgrade der Technischen Dokumentation

03/2019 - 09/2021
Freiberuflicher Berater - MDR-Readiness, Technische Dokumentation, Risikomanagement, Lieferantenmanagement
Hillrom / Trumpf Medical (Pharmaceuticals and medical technology, >10.000 employees)

Vorbereitung & Unterstützung für MDR-Readiness, Überarbeitung der
technischen Dokumentation / Risikomanagement / Optimierung von
Unternehmensprozessen

10/2017 - 12/2019
Leiter Technik und Kundenangelegenheiten
TransWorld Automotive Solutions, Inc ., München / USA (Automotive and vehicle construction, 50-250 employees)

Automotive Dienstleister für internat. Fahrzeugerprobung USA

01/2013 - 09/2017
Leiter Qualitäts- und Zulassungswesen Medizintechnik (aktive Produkte Klasse I-IIb)
Erbe Elektromedizin Gmbh (Pharmaceuticals and medical technology, 1000-5000 employees)


06/2011 - 12/2012
Head of Quality
Richard Fritz GmbH & Co KG (Automotive and vehicle construction, 1000-5000 employees)


10/2008 - 05/2011
Director Quality Management
Karl Storz GmbH & Co KG


12/2006 - 09/2008
Director Quality Management Europa
Carl Zeiss Vision GmbH (Pharmaceuticals and medical technology, 5000-10.000 employees)


01/1990 - 11/2006
Querschnittsfunktionen internationales Qualitätsmanagement
VW Konzern (Automotive and vehicle construction, >10.000 employees)


01/1990 - 01/1990
Traineeprogramm
AUDI AG Ingolstadt, Traineesprecher (Automotive and vehicle construction, >10.000 employees)

Auslandsaufenthalt USA

Local Availability

Only available in these countries: Germany, Austria und Switzerland
Mobilität weltweit vorhanden

Other

Berufshaftpflichtversicherung ist vorhanden (Allianz)
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