Keywords
Skills
Erfahrung als QMB (EN ISO 13485:2016)
Entwicklung aktiver Medizinprodukte (EN ISO 62304, EN ISO 60601-1)
Lieferantenaudits, interne Audits, Reklamationsbearbeitung, CAPA, Änderungsmanagement
Computer System Validierung (CSV)
Zulassung von Medizinprodukten (EU, USA, China, Korea, Brasilien, Australien, Canada)
13485:2016
MDSAP
MDR
Entwicklung aktiver Medizinprodukte (EN ISO 62304, EN ISO 60601-1)
Lieferantenaudits, interne Audits, Reklamationsbearbeitung, CAPA, Änderungsmanagement
Computer System Validierung (CSV)
Zulassung von Medizinprodukten (EU, USA, China, Korea, Brasilien, Australien, Canada)
13485:2016
MDSAP
MDR
Project history
Verantwortlich als Head GMP Compliance für mehrere Standorte in Deutschland und in der Schweiz für den Marktführer für Ophthalmologische Produkte
Projekte im Rahmen des Angestelltenverhältnisses:
- Umsetzung Upgrade 13485:2016 an mehreren Standorten (GAP Assessment, CAPA, internes / exrternes Audit)
- Umsetzung MDSAP (GAP Assessment an mehreren Standorten, Kommunikation mit der Benannten Stelle, Audit)
- Implementierung Prozess Computersystemvalidierung (CSV), inklusive Risikomanagement (FMEA)
- Einführung Software Anwendung für Change Control mit TrackWise /Sparta Systems
- Einführung Software Anwendung für Non Conformance Process mit TrackWise /Sparta Systems
Projekte im Rahmen des Angestelltenverhältnisses:
- Umsetzung Upgrade 13485:2016 an mehreren Standorten (GAP Assessment, CAPA, internes / exrternes Audit)
- Umsetzung MDSAP (GAP Assessment an mehreren Standorten, Kommunikation mit der Benannten Stelle, Audit)
- Implementierung Prozess Computersystemvalidierung (CSV), inklusive Risikomanagement (FMEA)
- Einführung Software Anwendung für Change Control mit TrackWise /Sparta Systems
- Einführung Software Anwendung für Non Conformance Process mit TrackWise /Sparta Systems
Local Availability
Only available in these countries:
Germany, Austria und Switzerland
Reisebereitschaft besteht generell.
