Description
Medical Validation ManagerÜber uns:
ITech Consult mit Hauptsitz in der Schweiz ist ISO 9001:2008 zertifiziert und hat Niederlassungen in Deutschland, Grossbritannien und Irland.
Referenznummer: 916698KS
Ort: Zürich und Region
Job Type: Swiss Contracting via ITech Consult AG
Industrie: Medizinaltechnik
Start: 01.11.2017 - 100%
Dauer: 31.10.2018 + (langfristig)
Einleitung: Unser Kunde in der Region Zürich / Zentralschweiz sucht ab sofort einen Validierungsmanager onsite.
Hauptaufgaben:
Selbständige Durchführung und Dokumentation von Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten gemäss gültigen Vorgaben und Projektplanung, in enger Zusammenarbeit mit internen und externen Partner/Schnittstellen, im Besonderen für die Bereiche Instrumentation und sämtliche custommade Systeme der Abteilung Technical Support. Mitverantwortlich für die Sicherstellung der Compliance in Übereinstimmung mit den anwendbaren internen Vorgabedokumenten. Review von Validierungs-/ Qualifizierungsdokumenten, Prüfung auf formale und
inhaltliche Korrektheit.
Im Wesentlichen umfasst dies folgende Tätigkeiten:
- Planung und Durchführung von Validierungs- und Qualifizierungsaufgaben, sowie Pflege der bestehenden Qualifizierungsdokumentation
o Qualifizierung von Equipment, wie z.B. Standard-Equipment, custom built Systemen oder Messmittel
o Validierung von Software und von Excel-Arbeitsmappen, nach CSV (computerized system validation)
o Validierung von Prüfplätzen (custom built, bestehend aus diversen Subsystemen inkl. Softwareanteile)
o Mitarbeit bei der internen Prozessvalidierung der Geräteherstellung und bei der Durchführung von Methodenvalidierungen
- Erstellen von Validierungs-/Qualifizierungsplänen und -Reports, sowie Testpläne/-reports
- Unterstützung und fachliche Beratung der Betreiber und der Benutzer von Equipment/Systemen bei der Ausführung von Validierungs- und Qualifizierungsaufgaben
- Reporting, Koordination und Abstimmung der Prioritäten mit den Auftraggebern, Partner/Schnittstellen wie z.B. Teilprojektleiter, Product Leader, Linienleiter und Ansprechpartner aus den Fachabteilungen
- Mitarbeit bei der Erstellung von Risikoanalysen von Equipment/Systemen
Anforderungen:
- Abgeschlossenes Hochschulstudium
Praktische Erfahrung:
Erfahrung im regulierten GxP-Umfeld idealerweise der Medizinaltechnik (ISO 13458, GMP, FDA 21 CFR 820)
- Sie haben ein ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein und eine strukturierte, wissenschaftliche Vorgehensweise ist für Sie selbstverständlich
- Vertiefte EDV Kenntnisse (SAP, MS Office) sowie Verständnis für komplexe Hard-und Software-Architekturen sind von Vorteil
- Sie schätzen selbstständiges und verantwortungsbewusstes Arbeiten in einem vielseitigen Produkt- und Projektumfeld. Ebenfalls zeichnen Sie sich durch hohe Teamfähigkeit, Flexibilität und Belastbarkeit aus und weitere passende Qualifikationen bringen Sie mit, um in unserer komplexen Prozesslandschaft eine anspruchsvolle Aufgabe mit viel Abwechslung erfolgreich zu bewältigen. Dabei stehen sie mit vielen Stakeholdergruppen und vielen Arbeitskollegen kommunikativ im Kontakt.
- 5-jährige Erfahrung in Validierung/Qualifizierung
- Kenntnisse im Erstellen von Dokumentation gem. GMP-Richtlinien
- Erfahrung im Equipmentmanagement Prozess / Prüfmittelüberwachung von Vorteil
- Ausgezeichnete Fähigkeiten in Auftragsklärung, Koordination und Absprache mit Auftragsgeber, sowie im Nachhalten von Tätigkeiten und Einfordern von Dokumenten/Informationen.
Personalangaben / persönliche Merkmale:
EDV-Kenntnisse:
- MS Office
- SAP Dokumentenverwaltungssystem
- Produktionssysteme VBA, Access, Labview, Delphi und SQL
Sprachen:
- Gute Deutschkenntnisse; Englischkenntnisse in Wort und Schrift