Description
PQE Validation-Specialist - ISO13485/GMP/Medizintechnik/Pharma/Risk ManagementProjekt / Rolle:
PQE Validierungs-Specialist im regulierten Bereich der Medizintechnik/Pharma mit Erfahrung in GMP, Risiko Management und Compliance und Kenntnissen von ISO 13485
Hauptaufgaben:
- Erstellung des Prüfkonzeptes und der Prüfplanung während der Consumables-Product Care Tätigkeiten. Beinhaltet das Entwickeln von Prüf- und Messmethoden inklusive deren Validation
- Review und Mitarbeit bei der Erstellung von Prozessrisikoanalysen - Überprüfung der gesamten Validierungsdokumentation des Lieferanten und Dokumentieren der Ergebnisse aus der externen Qualifizierung und / oder Validierung gemäss den Anforderungen von Roche
- Review der gesamten Validierungsdokumentation des periodisches Review valider Prozesse
- Projektleitung von zugeteilten Arbeitspaketen aus Product Care Projekten
- Unterstützung und Koordination von Validierungsprojekten in enger Zusammenarbeit mit den beteiligten Disziplinen
- Sicherstellen einer GMP-gerechten Dokumentation
- Sonderaufgaben und Spezialprojekte gemäss Vereinbarung mit dem Vorgesetzten
Anforderungen:
- Grundlegendes Verständnis für Spritzguss- und Maschinentechnik
- Grundkenntnisse in Qualitätsprüfung und Qualitätsmanagement
- Erfahrung in Messtechnik, insbesondere für Anforderungen an die Eignung von Messmitteln und -Methoden
- Berufserfahrung in der Medizintechnik oder einem anderen regulierten Bereich (Pharma)
- Kenntnisse ISO 13485
- Kenntnisse GMP und Compliance
- Grundlagen Risikomanagement
Ausbildung:
Bachelor of Science mit den Schwerpunkten Technik, Maschinenbau, Industriedesign, Polymertechnik, Automatisierung oder ähnliches.
Sprachen:
- Deutsch C2
- Englisch C1
Referenznr.: 917219RN
Rolle: PQE Validation-Specialist
Branche: Pharma/Medizintechnik Einsatzort: Luzern und Region
Arbeitspensum: 100%
Start:
Dauer: