Description
* Durchführung von CSV-und Qualifizierungsprojekten im Pharma-Umfeld (z.B.: MES, LIMS, PLS, automatisierte Produktionsanlagen)* Erstellung von Dokumenten des System-Life-Cycles, wie Validierungs-/Qualifzierungspläne, Lastenhefte, Risikoanalysen, Testpläne usw.
* Begleitung und Durchführung von Qualifizierungsmaßnahmen (DQ, IQ, OQ, PQ)
* Durchführung von GAP-Analysen mit Blick auf pharmazeutische Qualitätsanforderungen
* Unterstützung bei der Neu- und Weiterentwicklung vonn Dienstleistungen
* Kundenberatung bei der Einführung von IT Validierungskonzepten
* Unterstützung bei GMP spezifischen GMP-Audits, IT Change Management, Testmanagement
* Erfolgreich abgeschlossenes technisches Studium oder eine abgeschlossene technische Ausbildung mit Berufserfahrung im Bereich Qualifizierung-/Validierung in der pharmazeutischen Industrie
* Fundierte Kenntnisse in Qualifizierung, Validierung, CSV und der GMP-Dokumentation
* Gute Kenntnis der aktuellen europäischen und amerikanischen GMP-Regularien, insbesondere Annex 11 und 21 CFR Part 11 und ISPE GAMP 5
* Bereitschaft sich in verschiedene Softwareanwendungen einzuarbeiten
* Flexibilität, Reisebereitschaft und eine hohe Dienstleistungsorientierung, sowie gute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch in Wort und Schrift
Schlagwörter:
CSV, Pharma, Qualifizierung, Validierung
Kontaktperson: Personalreferent Herr Julian Schymik
FERCHAU GmbH
Niederlassung Gießen
Schanzenfeldstr. 12
35578 Wetzlar