Description
Validation Expert - Validierung, Qualifizierung und CSVProjekt:
Für unseren Kunden, ein grosses pharmazeutisches Unternehmen in Rotkreuz, suchen wir einen Validation Expert.
Die Kunde produziert Instrumente und Geräte die einen Quality Control durchlaufen müssen, welcher automatisch und maschinell erfolgt. Die Abteilung Q&V Operations (Qualification and Validation) ist unter anderem für die Überprüfung von der vom TechSupport bereitgestellten Software und Prüfsysteme zuständig. Als Backfill in diesem Team sind wir auf der Suche nach einem Validation Expert mit dem Ziel, eine langfristige Zusammenarbeit inkl. starkem Aufbau von Know-How zu ermöglichen.
Hauptaufgaben:
Das Aufgabengebiet teilt sich in zwei Bereiche, wovon jeder unterschiedlich stark gewichtet wird.
Zu den Hauptaufgaben (80%) gehören:
- Erstellung von Testplänen zum Testen der Software und Scripts, welche Test-/ Prüfabläufe in
der Produktion steuern
- Validierung von Prüf-Software und Test-Scripts sowie Excel Arbeitsmappen nach CSV
(Computerized System Validation), welche Testabläufe/-ergebnisse aus dem
Produktionsumfeld sicherstellen und an Datenbanken anbinden
- Qualifizieren von Test-/Prüfsystemen (custom built, bestehend aus diversen Subsystemen)
Nebentätigkeiten (20%):
- Projektkoordination, Zusammenarbeit, Planung und Abstimmung der Prioritäten in Meetings
mit Produktions- und Projektleitern von Operations Instrumentation im Besondern Aufträge zu
custommade Testsystemen der Abteilung TechSupport sowie den Instrumentenlinien
- Qualifizierung von Equipment, wie z.B. Standard-Equipment, Messmitteln.
- Planung, Durchführung von Validierungs-/ Qualifizierungsaktivitäten, Messmitteleignungen
und Messmittelfähigkeitsnachweisen
- Dokumentation von Validierungs-/ Qualifizierungsaktivitäten nach internem
Herstellungsprozess gemäss gültigen Vorgaben und Projektplanung
- Erstellen von Risikoanalysen zu Equipment/Software/Systemen
- Unterstützung und fachliche Beratung der Betreiber und der Benutzer von
Equipments/Systemen, bei der Ausführung von Validierungs- und Qualifizierungsaufgaben
Berufliche und technische Anforderungen:
- Erfahrung im Verfassen von Testplänen zur Software und Scripts
- Erfahrung als Software-Entwickler 2 - 3 Jahre
- Gute Mathematikkenntnisse in vor allem Formelberechnung für die unabhängige Überprüfung der in der Software hinterlegten Regeln (in Excel oder anderen vom Bewerber bevorzugten Programmen)
- 3-5-jährige Erfahrung in Validierung, Qualifizierung und CSV (Computer System Validation)
- Hochschul-/ Fachhochschulabschluss in Fachrichtung Technik, Medizin oder Biophysik
- Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift (ganze Dokumentation auf Deutsch)
- Erfahrung im regulierten GxP-Umfeld
- Sehr gute Anwenderkenntnisse im SAP
- Abstraktes Denken für das Erkennen komplexer Zusammenhänge
- Hohes technisches Verständnis zu Test-/ Prozessabläufen
Nice to Haves:
- MS Office
- Vorerfahrung in der Medizinaltechnik (ISO 13458, GMP, FDA 21 CFR 820)
- Grundkenntnisse in Englisch- Experience working with remote teams
Reference no: 919614 AD
Role: Validation Expert
Industry: Pharmaceutical industry
Workload: 100%
Location: Rotkreuz, Switzerland
Start date: September 2020
Duration: 31.03.2020, with possible extension
About us:
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