Description
Product Quality Engineer Serie (m/w/d)- Qualifizierung /GxP/ Englisch/FDA /DeutschProjekt:
Für unseren Kunden, ein grosses Pharmaunternehmen in Rotkreuz suchen wir einen hochqualifizierten Product Quality Engineer Serie (m/w/d)
Hintergrund:
PQE QC Testing stellt die fachliche Freigabe der Produkte gemäss den Qualitätsanforderungen an das Produkt sicher. Tritt während der Produktion oder des Testens ein Fehler auf, wird eine Abweichungsmeldung erstellt und durch die PQEs QC Testing bearbeitet indem der Fehler analysiert, eine Risikobewertung erstellt und in Zusammenarbeit mit den erforderlichen Schnittstellen, wie Entwicklung und Produktion behoben wird. Um Fehler zu vermeiden, werden regelmässig systematische Datenanalysen durchgeführt, Prozesse überprüft und gegebenenfalls überarbeitet.
Für unser Team suchen einen motivierten PQE welcher zuständig für unsere Produkte cobas ist.
Aufgaben:
* Erstellen, Aktualisierung, Review und Schulung von Vorgabedokumenten, Anweisungen und Berichten sowie fachlicher Review von Validierung- und Qualifizierungsunterlagen
* Bearbeitung und fachlicher Review von Abweichungen sowie fachliche Freigabe der zugewiesenen Produkte.
* Unterstützung des Qualitätsmanagements und sicherstellen, dass regulierte Aktivitäten effizient, effektiv und in Übereinstimmung ausgeführt werden
* Unterstützung beim Troubleshooting am zugewiesenen Analysesystem im Fall von komplexen Abweichungsmeldungen
* Identifikation und Präsentation von Verbesserungsmassnahmen und Umsetzung in Absprache mit dem Produkt Team
* Schnittstelle zwischen R&D, Montage, Systemprüfung und QA um bei Abweichungen konstruktive Lösungen zu finden und eine reibungslose Freigabe erreichen
* Entwicklung und Aufrechterhaltung von Qualitätsstandards und Metriken für Schlüsselaktivitäten
* Hauptverantwortlich für das Abweichungsmanagement eines oder mehrere Produkte
* Verantwortlich für die Auswertung und Analyse von Qualitätsdaten (z.B. Right First Time, Abweichungsmeldungen) sowie die Leitung entsprechender Meetings im Produkt Team
Must Haves:
* Eine technische Ausbildung mit mindestens 2 Jahren Berufserfahrung im medizintechnischen Bereich
* Vertiefte EDV Kenntnisse und Verständnis für komplexe Hard- und Software Architekturen (MS Office, Tableau)
* Erfahrung im regulierten GxP-Umfeld idealerweise der Medizinaltechnik (ISO 13485, GMP, FDA 21 CFR 820) im Bereich Abweichungsmanagement
* Erfahrung im Bereich Abweichungsmanagement von mindestens 2 Jahren
* Muttersprache Deutsch oder vergleichbares Niveau
* Gute Englischkenntnisse fliessend in Schrift
Nice to Haves:
* Sie haben ein ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein und eine strukturierte, wissenschaftliche Vorgehensweise ist für Sie selbstverständlich
* SAP Kenntnisse
* Sie schätzen selbstständiges und verantwortungsbewusstes Arbeiten in einem vielseitigen Produkt- und Projektumfeld
Reference No.: 919693SGR
Role: Product Quality Engineer Series
Industry: Pharma
Location: Rotkreuz
Workload:100%
Start: 16.10.2020
Duration:12++
Should you find yourself suitable for this position then please send us your complete CV using the link in this advert. If the position is not a perfect match and you wish to receive other opportunities directly, you can send us your CV anyway via this advert or to jobs[at]itcag[dot]com.
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