Description
Regulatory Affairs Expert CMC (m/w/d)Im Auftrag unseres Kunden in Großraum München suchen wir derzeit einen qualifizierten Regulatory Affairs Expert CMC (m/w/d).
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Bachelor, Master oder PhD)
- Erfahrung in Regulatory Affairs, CMC und Herstellungsverfahren, von biologischen Produkten
- Kenntnisse der globalen Vorschriften, Richtlinien und Trends der Gesundheitsbehörden
- Strukturiert, eigenmotiviert und sehr gute Kommunikationsfähigkeit
- Sichere Englisch und Deutsch Kenntnisse in Wort und Schrift
Ihre Aufgaben:
- Unterstützung der Chargenfreigabe durch Einreichung und Genehmigung an Gesundheitsbehörden
- Unterstützung der Wartung von Produktlizenzen und der Registrierung von Sites
- Überprüfung und Genehmigung Dokumente wie SOPs oder technische Berichte
- Bewertung und Verwaltung von Change Control mit regulatorischen Auswirkungen
- Verwaltung regulatorische Aktivitäten im Zusammenhang mit Change Control, einschließlich der Aktualisierung der CMC-Dateien
- Unterstützung der Marketinggenehmigungen weltweit
- Optimierung des Inhaltes von CMC-Dossiers, um die Verwaltung zukünftiger Änderungen zu erleichtern
- Schreiben von CMC-Regulierungsdokumente / -Dossiers
- Entwickelung von innovativen und nachhaltigen Verfahrenskonzepte für neue Verfahren der Biotechnologie
Zusätzliche Information:
- Ca. 3 Tage die Woche
- Teilweise remote möglich
Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung inkl. aktuellen CV.
Email:
Tel.:
Michael Bailey International is acting as an Employment Business in relation to this vacancy.