Description
QA Manager/Laborant/In - GMP/ISO 13485/CAPA/FDA 21/CFR 820Über uns:
ITech Consult mit Hauptsitz in der Schweiz ist ISO 9001:9008 zertifiziert und hat Niederlassungen in Deutschland, Grossbritannien und Irland. ITech Consult besteht seit 1997 und wurde von Freiberuflern gegründet und wird von Freiberuflern geführt. Wir wissen, was es bedeutet, ständig im Einsatz zu stehen - und wir wissen auch, wie wichtig die professionelle Unterstützung bei der Projektsuche und -arbeit ist.
Referenz Nr.: 915714SST
Rolle: QA Manager/Laborant/In - GMP/ISO 13485/CAPA/FDA 21/CFR 820
Branche: Medizinaltechnik
Einsatzort: Luzern und Region
Arbeitspensum: 100%
Start: August 2016
Dauer: bis Ende 2016, mit Option auf Verlängerung
Rolle:
Unser Kunde sucht zur Erweiterung seines Teams eine/n Labor-Mitarbeiter/in Qualitätssicherung (100%).
Projekt:
* Überprüfung von Abweichungs- und Änderungsmeldungen auf regulatorische Vollständigkeit und Richtigkeit
* Durchführung von spezifischen CAPA's sowie Change Tasks
* Überprüfung von Device History Records (DHR) von Halbfertig- und Fertigprodukten auf regulatorische Vollständigkeit und Richtigkeit
* Review und Freigabe von Vorgabe- und Nachweisdokumenten
* Sicherstellung, Beratung und gegebenenfalls Identifizierung von Optimierungs-potential bezüglich der Einhaltung von regulatorischen Anforderungen an eine Normen- und GMP-gerechte Produktion und deren Dokumentation
Anforderungen:
* Ausbildung mit Eidgenössischem Fähigkeitszeugnis (EFZ) [entspricht in Deutschland einem Facharbeiterbrief bzw. dem IHK-Prüfungszeugnis]
* 3-5 Jahre Berufserfahrung in einem Chemie- oder Diagnostik-Labor
* Erfahrung im Bereich GMP (Good Manufacturing Practice / gute Herstellungspraxis) und Manufacturing (Herstellung)
* Erfahrung im präzisen Erstellen von Dokumentationen
* Erfahrung/Kenntnisse in Qualitätsmanagement (ISO 13485, CAPA, FDA 21, CFR 820)
* Gute Kenntnisse in MS-Office
* Arbeitsweise: selbständig, sauber, exakt, qualitäts- und verantwortungsbewusst
* Von Vorteil: Anwenderkenntnisse in SAP
Sprachen:
* Fliessende Deutschkenntnisse in Wort und Schrift (Muttersprach-Niveau)
* Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift