Description
Hays ist ein weltweit führender Personaldienstleister, der sich auf die Rekrutierung von Spezialisten konzentriert - sowohl für den Projekteinsatz als auch für Festanstellungen und auf Zeit. In Deutschland, Österreich und der Schweiz vertrauen mehr als 600 internationale Topunternehmen auf unsere qualitätsgesicherten Prozesse, wenn Sie Experten suchen.We are looking for a
Regulatory Affairs Manager (m/f)
Referenz: -en
Beginn: asap
Dauer: 12 MM
Ort: in Hesse
Branche: Herstellung von pharmazeutischen Spezialitäten und sonstigen pharmazeutischen Erzeugnissen
Ihre Aufgaben:
- Work in-house within the Global Regulatory Affairs team the preparation of regulatory documentation for submissions to regulatory agencies
- Manage and prepare Clinical Trial Applications worldwide until approval of particular studies
- Compile dossiers for Life-Cycle-Management and maintenance activities of marketed products (mainly for Europe, Canada and Australia)
Ihre Qualifikation
- Profound experience in Regulatory Affairs
- Experience with NCE/NBE (New Chemical Entities / New Biological Entities), one with device experience
- Knowledge of European regulatory pathways (CP, DCP/MRP, national procedures)
- Experience with regulatory maintenance activities for authorizations in Europe and major international countries
- Experience in preparation and submission of clinical trial applications (worldwide)
- Excellent spoken and written English
Skills:
- Drug regulatory affairs manager
-
- Regulatory affairs manager
Keywords: Regulatory Affairs Submission Zulassung Life Cycle management NCE NBE