Description
Pour un de ses clients, une société pharmaceutique, située dans le Brabant Wallon, Harvey nash recherche actuellement un
Consultant Computer System Validation
Localisation: Brabant Wallon
Durée: 6 mois (possibilité d'extension)
Description:
Le consultant CSV interviendra au sein du département Validation dans l'équipe "Lab Automation System Validation"
Il assurera des activités opérationnelles de qualification:
- des équipements analytiques informatisés
- des locaux accueillant ces équipements
dans le respect:
- des procédures du client
- du planning fixé par la roadmap du département Validation
En coordination avec les équipes du client, le consultant devra:
- 1/Prendre en charge des projets de qualification des équipements analytiques informatisés ainsi que des locaux associés qui lui sont confiés:
- Coordination et suivi des activités de qualification confiées
- Elaboration de la stratégie de qualification/vérification:
- Animation des analyses de risques qualité
- Définition de la stratégie de qualification en accord avec l'équipe projet
- Rédaction du plan de validation et des documents associés - Coordination des tests:
- Organisation/planification/coordination des tests
- Participation/exécution de tests (incluant FAT & SAT)
- Double-check des tests exécutés par les experts
- Gestion des déviations de qualification - Attribution du statut qualifié aux systèmes:
- Analyse des résultats de tests, des déviations et des changements
- Conclusion sur le statut qualifié
- Rédaction des matrices de traçabilités et rapports résumés de qualification (QSR) - Support qualification:
- Coaching des différents intervenants aux activités de qualification (rédaction & tests)
- Support à la rédaction des URS et du cahier de charges (CC)
- Support à la gestion des changements projet pendant la phase de qualification
2/Réalisation des Periodic Reviews sur les équipements analytiques informatisés:
- Coordination des Periodic Reviews confiées:
- Organisation et animation des réunions de kick-off
- Communication claire du planning de Periodic Reviews aux différents intervenants
- Coaching des différents experts si nécessaire
- Organisation et suivi de la collecte de données auprès des différents experts du site
- Organisation et animation des réunions de clôture: présentation des conclusions de chaque Periodic Review
- Garant du respect du planning de Periodic Review (Requis Compliance)
Votre profil:
- Master degree
- Un minimum de 2 à 5 ans d'expérience en automation/systèmes informatisés et qualification/validation.
- Pratique du français et de l'anglais (parlé et écrit)
- Pragmatique, excellente capacité de travail en équipe, proactivité, résistance au stress
- Expérience dans l'undstrie pharmaceutique obligatoire
Tags: CSV, computer system validation, validation
Harvey Nash est un partenaire privilégié des entreprises pharmaceutiques en Belgique.