Sachkundige Person / Qualified Person

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Description

Ein global tätiges, pharmazeutisches Unternehmen ist auf der Suche nach zwei sachkundigen Personen in Festanstellung, um bei einem sehr großen Arbeitsvolumen am Standort in diversen Bereichen qualifiziert Unterstützung zu leisten.

Hintergrund:
Es handelt sich um einen Standort, der größte der Gruppe, an dem hauptsächlich Tabletten/Kapseln (Oral Solid Dosage) produziert werden und von dem aus Chargen von anderen Standorten der Gruppe an den Markt frei gegeben werden.

Dies ist eine einzigartige Möglichkeit, für ein namhaftes, pharmazeutisches Unternehmen tätig zu sein und sowohl spannende und vielseitige als auch anspruchsvolle Aufgaben zu übernehmen.

Standort: Sachsen-Anhalt, Deutschland

Arbeitsverhältnis: Festanstellung

Zielsetzung der Stelle:
Die/der Stelleninhaber/in übernimmt die Aufgaben einer sachkundigen Person gemäß AMG, AMWHV und GMP (Annex 16).
Die sachkundige Person nach - 14 AMG ist dafür verantwortlich, dass jede Charge des Arzneimittels entsprechend den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln hergestellt und geprüft wurde.
Als Mitarbeiter/in Leitung Qualitätseinheit unterstützt er/sie den Bereichsleiter sowie den Stellvertretenden Leiter Qualitätseinheit bei der Erfüllung übergeordneter Aufgaben.

Hauptaufgaben:
• Chargenfreigabe von Bulk- und Fertigwaren nach SOP Q013
• Kontrolle der Herstellungs- und Prüfdokumentation
• Freigabe von Spezifikationen, Prozess- und Reinigungsvalidierungen sowie Herstellungs- und Prüfanweisungen
• Bewertung und Freigabe von Product Quality Reviews
• Bearbeitung von Abweichungen und Reklamationen
• Durchführung von Lieferantenaudits und Betreuung von Kundenaudits
• Mitwirkung beim Change-Control-Wesen
• Mitwirkung bei fachübergreifenden qualitätsrelevanten Projekten
• Unterstützung der Leitung Qualitätseinheit bei der Erfüllung übergeordneter Aufgaben

Anforderungen:
• Ausbildung: Apotheker/in
• Sprachen: Deutsch, Englisch, weitere Fremdsprache erwünscht
• Berufserfahrung: nachweisbare, praktische Berufserfahrung in der Prüfung von Arzneimitteln

Quanta Consultancy Services wurde exklusiv damit beauftragt, das Unternehmen in der Suche und Auswahl von zwei erfahrenen und qualifizierten sachkundigen Personen zu unterstützen.
Start date
n.a
From
Quanta Consultancy Services
Published at
25.10.2013
Contact person:
Lee Mitchell
Project ID:
618607
Contract type
Permanent
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