Description
Un den nos clients, une société multinationale dans l'industrie pharmaceutique recherche actuellement un Coordinateur QA
Début: Janvier 2014
Durée: min 6 mois
Lieu: Sud de Bruxelles
MISSION DESCRIPTION:
MISSION DESCRIPTION:
Mission en assurance qualité dans le cadre du revamping d'un bâtiment de production accompagné du transfert d'un nouveau procédé commercial
de fabrication d'antigènes dans ce même bâtiment: QA Validation Specialist
La mission consistera à mettre en oeuvre des délivrables de validation concernant les aspects stratégiques (analyse de risque, plan devalidation, gap analysis, ) et assurer une revue et approbation des documents opérationnels de validation (spécifications, IQ/OQ, PQ, ) sur des systèmes de production bulk et selon la méthodologie et les standards MIS en place par le client.
Les systèmes concernés (liste non exhaustive) sont entre autres:
* Machine à laver, cuves fixes et mobiles, nettoyage manuel en évier,station CIP
* Ultra filtration et chromatographie, autoclave, stérilisation en place
* Utilities: HVAC, eau pour injection, Air comprimé propre, Vapeur pureet gaz propres (azote)
KEY RESPONSIBILITIES:
Délivrer la documentation stratégique relative à des projets de validation continue
Organiser, collecter, compiler, analyser l'information et proposer des stratégies de validation adéquates
Assurer une revue et une approbation des documents opérationnels devalidation dans le respect des standards cGMP.
Assurer une présence terrain durant le déroulement des validations afin de réussir du premier coup
PRE-REQUISITES:
Education
Ingénieur ou diplôme universitaire en biotechnologie, agronomie,chimie, pharmacie,
Knowledge
Anglais lu/parlé/écrit d'un bon niveau nécessaire
Connaissance et compréhension d'un procédé de fabrication d'un antigène(culture cellulaire et purification)
Bonne capacité de communication orale et écrite, orienté solution,force de proposition et capacité de négociation et de conviction
Porté sur les valeurs de qualité, intégrité, confiance et discrétion
Expérience
Minimum 5 ans d'expérience dans l'industrie biopharma en production,validation ou QA
Expérience dans un environnement règlementé cGMP soumis à inspections réglementaires
Tags: QA, AQ, Assurance qualité, GMP, Pharmaceutique, CIP, HVAC