Description
Zu besetzendes Projekt: Freelance Consultant Inbetriebnahme-/Qualifizierungsingenieur (m/w/d)
Branche: Dienstleister Pharma
Fähigkeiten: Inbetriebnahme, Qualifizierung, Automatisierung, SAT, Pharma
Projektstart: 14.04.2025
Projektdauer: 8 Monate
Auftragsvolumen: 1462 Stunden
Einsatzort: (Ost-)Frankreich, 100 % on Site
Aufgaben:
Eigenständige Qualifizierung & Prüfung: Eigenständige Durchführung der Qualifizierung von Anlagen und Behältern, inklusive Prüfung auf Funktionsfähigkeit, Dokumentation und Abgleich mit regulatorischen Vorgaben.
Selbstständige Testdurchführung: Selbstständige Planung und Durchführung der Qualifizierungstests wie Site Acceptance Test (SAT) und Operational Qualification (OQ) gemäß GMP-Anforderungen.
Eigenständige Protokollerstellung & Validierung: Eigenständige Unterstützung bei der Erstellung, Anpassung und Validierung von Testprotokollen unter Berücksichtigung relevanter GMP-, GAMP5- und FDA-Vorgaben.
Selbstständige Sicherstellung von Qualitäts- und Regulierungsstandards: Selbstständige Sicherstellung der Einhaltung von Qualitätsstandards und regulatorischen Anforderungen durch detaillierte Prüfungen und Dokumentationen.
Eigenständige Prüfplanerstellung: Eigenständige Erstellung und Pflege von Prüfplänen für OQ-Tests.
Selbstständige Automatisierung & Inbetriebnahme: Selbstständige Durchführung von Inbetriebnahmen und Automatisierungstests, jedoch ohne eigenständige Programmierung von Automatisierungssystemen.
Eigenständige Dokumentation & Abweichungsmanagement: Eigenständige Bearbeitung von Dokumentabweichungen und Prüfung von Punches zur Sicherstellung eines erfolgreichen Abschlusses der OQ.
Qualifikationen:
Vorerfahrung im pharmazeutischen Umfeld notwendig
Ingenieur mit Background in der Inbetriebnahme und Qualifizierung
Kenntnisse in der Automatisierung (Siemens, PCS7 von Vorteil) notwendig
Vorerfahrung zum GMP-konformen Arbeiten notwendig
Verhandlungssichere Englischkenntnisse
Französischkenntnisse von Vorteil
Branche: Dienstleister Pharma
Fähigkeiten: Inbetriebnahme, Qualifizierung, Automatisierung, SAT, Pharma
Projektstart: 14.04.2025
Projektdauer: 8 Monate
Auftragsvolumen: 1462 Stunden
Einsatzort: (Ost-)Frankreich, 100 % on Site
Aufgaben:
Eigenständige Qualifizierung & Prüfung: Eigenständige Durchführung der Qualifizierung von Anlagen und Behältern, inklusive Prüfung auf Funktionsfähigkeit, Dokumentation und Abgleich mit regulatorischen Vorgaben.
Selbstständige Testdurchführung: Selbstständige Planung und Durchführung der Qualifizierungstests wie Site Acceptance Test (SAT) und Operational Qualification (OQ) gemäß GMP-Anforderungen.
Eigenständige Protokollerstellung & Validierung: Eigenständige Unterstützung bei der Erstellung, Anpassung und Validierung von Testprotokollen unter Berücksichtigung relevanter GMP-, GAMP5- und FDA-Vorgaben.
Selbstständige Sicherstellung von Qualitäts- und Regulierungsstandards: Selbstständige Sicherstellung der Einhaltung von Qualitätsstandards und regulatorischen Anforderungen durch detaillierte Prüfungen und Dokumentationen.
Eigenständige Prüfplanerstellung: Eigenständige Erstellung und Pflege von Prüfplänen für OQ-Tests.
Selbstständige Automatisierung & Inbetriebnahme: Selbstständige Durchführung von Inbetriebnahmen und Automatisierungstests, jedoch ohne eigenständige Programmierung von Automatisierungssystemen.
Eigenständige Dokumentation & Abweichungsmanagement: Eigenständige Bearbeitung von Dokumentabweichungen und Prüfung von Punches zur Sicherstellung eines erfolgreichen Abschlusses der OQ.
Qualifikationen:
Vorerfahrung im pharmazeutischen Umfeld notwendig
Ingenieur mit Background in der Inbetriebnahme und Qualifizierung
Kenntnisse in der Automatisierung (Siemens, PCS7 von Vorteil) notwendig
Vorerfahrung zum GMP-konformen Arbeiten notwendig
Verhandlungssichere Englischkenntnisse
Französischkenntnisse von Vorteil