Description
Aufgaben:Für unseren Kunden suchen wir aktuell nach einem Experten, welcher sich mit CSV-Standards und GAMP5 auskennt um den Kunden bei der Entscheidungsfindung zu unterstützen, in den Medizinbereich zu expandieren.
Auslastung: 100%
Einsatzort: Für Workshop 3 Tage Remote, 1 Tag vor Ort; für GAP Analyse kann 50/50 Remote und vor Ort stattfinden, Kundenstandort: Raum Bielefeld, Münster, Ruhregebiet
Erforderl. Sprachkenntnisse: Deutsch (verhandlungssicher)
Ihre Aufgaben:
+ Durchführung des Workshops in den Abteilungen Software, Qualität und PMO
+ Erstellung einer Analyse der bestehenden Arbeitsweisen, Struktur und Prozesse innerhalb der Softwareabteilung, des Qualitätsmanagements und der PMO Abteilung anhand bereitgestellter Unterlagen (Workflows) sowie eigenständig planbaren Interviews
+ Dokumentation der aktuellen Zustände und Identifikation von Stärken und Schwächen. Außerdem Schnittstellenanalyse bezüglich der Informations- und Prozessflüsse zwischen den Abteilungen.
+ Regulatorische Analyse, anhand Bewertung des derzeitigen Stands der Umsetzung regulatorischer Anforderungen sowie Vergleich mit den Anforderungen des GAMP 5 Standards.
+ Erstellung einer Handlungsempfehlung
Projekt-Nr.:
96366
Projekttitel:
GAMP 5 - Experte (m/w/d)
Stellentyp:
freiberuflich
Einsatzort:
D5
Starttermin:
asap
Dauer:
4 Monate
Anforderungen:
Must have:
+ Mehrfach Erfahrung in der Begleitung von Kunden beim Erlangen des CSV-Standards/GAMP 5 (min. 2-3 Projekte)
+ Langjährige Erfahrung in der Medizintechnik
Nice to have:
+ Wohnhaft im Großraum Bielefeld, Münster, Ruhregebiet
Zusätzliche Informationen:
Konnten wir Ihr Interesse wecken? Dann freuen wir uns auf die Zusendung Ihres aussagekräftigen Expertenprofils unter Angabe Ihrer Stundensatzvorstellung.
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