Description
"Start: ASAP
Laufzeit: 12 Monate, mit Option auf Verlängerung
Auslastung: Vollzeit
Einsatzort: Hessen
Rolle/Aufgaben:
- Erstellung von Takeda Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten (Validierungspläne/ Berichte, Risikoanalyse, Qualifizierungspläne/ Berichte, Schulungsunterlagen, Testpläne, GxP Assement, CFR Part 11 Evaluation)
- Review der Lieferanten Lifecycle Dokumente (FS, HDS, Hardware Drawings, SDS, FAT, SIT, SAT, IQ/OQ, Benutzerhandbücher)
- Vorbereitung und Prüfung der Lieferantentestdurchführung FAT, SIT, SAT and Commissioning – Genehmigung der Testberichte
- Planung und Durchführung von Qualifizierungen/ Validierungen für pharmazeutische Prozessanlagen und Versorgungseinrichtungen
- Koordination der Qualifizierungsaktivitäten (intern und externen)
- Erstellung und Bearbeitung von Abweichungen/ Changes und CAPAs
- Untersuchung und Bearbeitung von Deviations
- Implementierung nach internen Standards
- Erstellen und Überprüfung von SOPs
Profil:
- Abgeschlossenes Studium im Bereich Pharma-, Verfahrenstechnik, Qualifizierung oder verwandte Fachrichtungen
- Erfahrungen im Bereich Anlagenqualifizierung und im GMP-regulierten Umfeld wünschenswert
- EDV-Kenntnisse im Umgang mit MS-Office, CAD Kenntnisse wünschenswert
- Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Kommunikations- und Teamfähigkeit, Eigeninitiative und Einsatzbereitschaft sowie ein hohes Maß an Flexibilität "
Laufzeit: 12 Monate, mit Option auf Verlängerung
Auslastung: Vollzeit
Einsatzort: Hessen
Rolle/Aufgaben:
- Erstellung von Takeda Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten (Validierungspläne/ Berichte, Risikoanalyse, Qualifizierungspläne/ Berichte, Schulungsunterlagen, Testpläne, GxP Assement, CFR Part 11 Evaluation)
- Review der Lieferanten Lifecycle Dokumente (FS, HDS, Hardware Drawings, SDS, FAT, SIT, SAT, IQ/OQ, Benutzerhandbücher)
- Vorbereitung und Prüfung der Lieferantentestdurchführung FAT, SIT, SAT and Commissioning – Genehmigung der Testberichte
- Planung und Durchführung von Qualifizierungen/ Validierungen für pharmazeutische Prozessanlagen und Versorgungseinrichtungen
- Koordination der Qualifizierungsaktivitäten (intern und externen)
- Erstellung und Bearbeitung von Abweichungen/ Changes und CAPAs
- Untersuchung und Bearbeitung von Deviations
- Implementierung nach internen Standards
- Erstellen und Überprüfung von SOPs
Profil:
- Abgeschlossenes Studium im Bereich Pharma-, Verfahrenstechnik, Qualifizierung oder verwandte Fachrichtungen
- Erfahrungen im Bereich Anlagenqualifizierung und im GMP-regulierten Umfeld wünschenswert
- EDV-Kenntnisse im Umgang mit MS-Office, CAD Kenntnisse wünschenswert
- Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Kommunikations- und Teamfähigkeit, Eigeninitiative und Einsatzbereitschaft sowie ein hohes Maß an Flexibilität "