Qualifizierungsingenieur Pharma (m/w/d) – 60% Remote | 6+ Monate

Ordo Experts
Contact person: Fabian Witthaus
Berlin,  Germany
60% remoteFreelanceasap100% workload
Medicine and PharmaceuticalsChemistryBiomedical EngineeringPharmaceutical EngineeringPharmaceutical PackagingIq/oq/pqDevice QualificationPharmaceutical Production

Description

Projektbeschreibung Für unseren Kunden aus der Pharmaherstellung suchen wir einen erfahrenen Qualifizierungsingenieur (m/w/d) zur Unterstützung bei der Qualifizierung von Produktionsequipment im GMP-Umfeld. Im Rahmen der Inbetriebnahme neuer Produktionsbereiche werden mehrere Anlagen und Systeme qualifiziert und in den regulierten Betrieb überführt. Der Fokus der Rolle liegt auf der Erstellung der Qualifizierungsdokumentation sowie der operativen Durchführung von IQ, OQ und PQ gemäß EU-GMP-Leitfaden, Annex 15. Du arbeitest eng mit Produktion, Technik und Qualitätssicherung zusammen und stellst die Audit-Readiness der Dokumentation sicher.
Deine Aufgaben
  1. Erstellung von Qualifizierungsplänen sowie operative Durchführung von IQ, OQ und PQ
  2. Erstellung und Review von Lastenheften (URS) und risikobasierten Bewertungen
  3. Erstellung der Abschlussberichte und Sicherstellung der Audit-Readiness
  4. Eigenständiges Management von Abweichungen (Deviations) und Change Controls
  5. Planung und Begleitung von FAT- und SAT-Aktivitäten im Rahmen der Qualifizierung
  6. Schnittstellenmanagement zwischen Produktion, Technik und Qualitätssicherung
Das bringst du mit
  1. Langjährige Praxis in der Qualifizierung von technischem Equipment im GMP-Umfeld (IQ/OQ/PQ)
  2. Fundierte Kenntnisse des EU-GMP-Leitfadens, insbesondere Annex 15
  3. Erfahrung in der Erstellung von URS und Risikoanalysen
  4. Präzise, dokumentationssichere Arbeitsweise ohne Over-Engineering
  5. Kommunikationsstarke Persönlichkeit mit Moderationsfähigkeit zwischen Operator und QA
  6. Verhandlungssicheres Deutsch (C1/C2), gute Englischkenntnisse
Nice to Have
  1. Erfahrung in der Arbeit in Reinraumklassen C/D
  2. Grundkenntnisse in der Computer-System-Validierung (CSV)
  3. Erfahrung mit Datenintegrität (Audit Trail, Benutzerrechte)
  4. SAP-Kenntnisse
Rahmenbedingungen
  1. Projektstart: Ab sofort
  2. Laufzeit: 6+ Monate (Erstbeauftragung mit Option auf Verlängerung)
  3. Auslastung: Vollzeit (40 Std./Woche)
  4. Einsatz: 60 % Remote, 2 Tage/Woche vor Ort in Berlin
  5. Verlängerung sehr wahrscheinlich
  6. Schneller Interviewprozess
Du kennst GMP nicht nur als Akronym, sondern als Leitplanke für effiziente Prozesse? Dann freuen wir uns auf dein aktuelles Profil inklusive Verfügbarkeit und Stundensatz (remote/vor Ort).

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