Validierungsingenieur Medizintechnik (m/w/d) – 80% Remote | 6+ Monate

Ordo Experts
Contact person: Fabian Witthaus
Hamburg,  Germany
80% remoteFreelanceasapDuration 6 months100% workload
Medicine and PharmaceuticalsBiomedical EngineeringHealth InformaticsProcess EngineeringVerification and Validation (Software)Iq/oq/pqValidation Protocols

Description

Projektbeschreibung Für unseren Kunden aus dem Bereich Medizintechnik suchen wir einen erfahrenen Validierungsingenieur (m/w/d) zur Verstärkung des Qualifizierungs- und Validierungsteams. Im Rahmen der Erweiterung der Produktion werden neue Produktions- und Prüfanlagen eingeführt, die vollständig qualifiziert und in den regulierten Betrieb überführt werden müssen. Der Schwerpunkt der Rolle liegt auf der eigenverantwortlichen Planung, Durchführung und Dokumentation von IQ-, OQ- und PQ-Aktivitäten gemäß ISO 13485. Du arbeitest eng mit Produktion, Technik und Qualitätssicherung zusammen und übernimmst Verantwortung für die Audit-Readiness der gesamten Qualifizierungsdokumentation.
Deine Aufgaben
  1. Planung, Durchführung und Dokumentation von Qualifizierungen (IQ/OQ/PQ) für Produktions- und Prüfequipment
  2. Erstellung und Review von Qualifizierungsplänen, Testprotokollen und Abschlussberichten
  3. Durchführung von Prozessvalidierungen inkl. Erstellung der Validierungsdokumentation
  4. Erstellung und Pflege von Risikoanalysen (z. B. Prozess-FMEA)
  5. Eigenständiges Management von Abweichungen und Change Controls
  6. Schnittstellenfunktion zwischen Produktion, Technik und Qualitätssicherung
  7. Sicherstellung der Audit-Readiness der Validierungs- und Qualifizierungsdokumentation
Das bringst du mit
  1. Mehrjährige Erfahrung in der Validierung und Qualifizierung (IQ/OQ/PQ) in der Medizintechnik
  2. Abgeschlossenes technisches Studium (z. B. Medizintechnik, Maschinenbau, Verfahrenstechnik) oder vergleichbare Qualifikation
  3. Fundierte Kenntnisse in ISO 13485 und regulatorischen Anforderungen (MDR)
  4. Erfahrung in der Erstellung normkonformer technischer Dokumentation
  5. Sicherer Umgang mit Risikoanalysen (FMEA)
  6. Eigenständige, strukturierte und präzise Arbeitsweise
  7. Fließende Deutsch- und gute Englischkenntnisse
Nice to Have
  1. Kenntnisse in FDA 21 CFR Part 820
  2. Erfahrung im Design Transfer
  3. Grundkenntnisse in der Computer-System-Validierung (CSV)
  4. Erfahrung mit statistischen Methoden (z. B. Prozessfähigkeitsanalysen)
Rahmenbedingungen
  1. Projektstart: Ab sofort
  2. Laufzeit: 6+ Monate
  3. Auslastung: Vollzeit (40 Std./Woche)
  4. Einsatz: 80 % Remote, ca. 1 Tag/Woche vor Ort in Hamburg
  5. Verlängerung sehr wahrscheinlich
  6. Schneller Interviewprozess
Du verfügst über fundierte Erfahrung in der Qualifizierung und Validierung im Medizintechnik-Umfeld und möchtest ein langfristiges Projekt aktiv mitgestalten? Dann freuen wir uns auf dein aktuelles Profil inklusive Verfügbarkeit und Stundensatz.

Application form