Betreuung CAPA Owner
CAPA Facilitator Philips Healthcare
Keywords
Skills
SAP, MS Office Paket (vertieft, Word, Excel, Power Point Präsentation, Outlook, MS Project, MS Projekt, SAP R/3, Access Datenbank, CAM, Track Wise, LIMS, PAS-X
Project history
09/2019
-
Present
* Zeitnahe Umsetzung der CAPAs
* Sicherstellung der Compliance 21 CFR 820, ISO 13485
* Durchführung Root Cause Analyse
* CAPA Statusbericht
* Vorstellung der CAPAs im TÜV MDSAP Audit
* Sicherstellung der Compliance 21 CFR 820, ISO 13485
* Durchführung Root Cause Analyse
* CAPA Statusbericht
* Vorstellung der CAPAs im TÜV MDSAP Audit
01/2013
-
02/2021
freie Beraterin
Beatrice Schroetter QM Consulting
01/2012
-
02/2021
Director Quality Assurance Europe
West Pharmaceutical
02/2018
-
07/2019
Medical Device Technical Expert - QA Operations at Novartis
Qualifizierung von Herstellern Primärpackmittel
* Zeit- und GmP - gerechte Freigabe von Primärpackmitteln und Komponenten für die Auto Injektor
Assemblierung
* GmP gerechte Beurteilung und Entscheidung von Abweichungen für Primärpackmittel und Komponenten
für die Auto Injektor Assemblierung
* Schnittstelle zwischen Lieferant und Produktion, Erstellung der Complaint letter und Verfolgung
von Maßnahmen
* Unterstützung bei Launch Projekten
* Unterstützung bei der Qualifizierung von Herstellern Primärpackmittel/ Komponenten für die Auto
Injektor Assemblierung
* Unterstützung und Präsentation bei FDA Audits (Front office)
* Erstellung von analytischen Zertifikaten
* Technische Freigabe von Development Produkten in SAP
Assemblierung
* GmP gerechte Beurteilung und Entscheidung von Abweichungen für Primärpackmittel und Komponenten
für die Auto Injektor Assemblierung
* Schnittstelle zwischen Lieferant und Produktion, Erstellung der Complaint letter und Verfolgung
von Maßnahmen
* Unterstützung bei Launch Projekten
* Unterstützung bei der Qualifizierung von Herstellern Primärpackmittel/ Komponenten für die Auto
Injektor Assemblierung
* Unterstützung und Präsentation bei FDA Audits (Front office)
* Erstellung von analytischen Zertifikaten
* Technische Freigabe von Development Produkten in SAP
08/2017
-
12/2017
Senior CAPA SME
Getinge Group (Medizintechnik)
* Leitung der CAPA Board Meeting
* Analyse vorliegender CAPA Requests und Aufbereitung für die CAPA Board Meeting
* Schulung von CAPA Projektleitern
* Nachverfolgung der CAPA Projekte, Zeitschienen und Verlängerungen
* Kommunikation mit allen Fachbereichen bezüglich CAPA Projekten
* Sicherstellung der CAPA Projektdokumentation entsprechend gültiger Regularien wie DIN EN ISO
13485, DIN EN ISO 9001, 21CFR820
* Unterstützung Back Office FDA Audit
* Analyse vorliegender CAPA Requests und Aufbereitung für die CAPA Board Meeting
* Schulung von CAPA Projektleitern
* Nachverfolgung der CAPA Projekte, Zeitschienen und Verlängerungen
* Kommunikation mit allen Fachbereichen bezüglich CAPA Projekten
* Sicherstellung der CAPA Projektdokumentation entsprechend gültiger Regularien wie DIN EN ISO
13485, DIN EN ISO 9001, 21CFR820
* Unterstützung Back Office FDA Audit
05/2015
-
09/2017
Beraterin
Merck KGaA Healthcare
* Etablierung und Einführung des neuen Freigabe Prozesses
* Harmonisierung der Abläufe von Endfreigaben von Fertigarzneimitteln gemäß der aktuellen cGMP
Anforderungen und FDA Vorbereitung
* Unterstützung der operativen Einheit im Rahmen der allgemeinen Vorbereitung der Freigabe und
Beurteilung von Abweichungen
* Verbesserung des Batch Record Review Prozesses
* Arbeiten mit Trackwise, Werum (PAS-X) und LIMS Software
* Harmonisierung der Abläufe von Endfreigaben von Fertigarzneimitteln gemäß der aktuellen cGMP
Anforderungen und FDA Vorbereitung
* Unterstützung der operativen Einheit im Rahmen der allgemeinen Vorbereitung der Freigabe und
Beurteilung von Abweichungen
* Verbesserung des Batch Record Review Prozesses
* Arbeiten mit Trackwise, Werum (PAS-X) und LIMS Software
01/2017
-
06/2017
Beraterin und Coach for Non Conformance process
Getinge Group
* Erstellung Impact Assessment
* Root Cause Analysis
* Einleitung von Sofortmaßnahmen
* Einleitung von Korrekturen
* Einleitung korrigierender Maßnahmen
* Erstellung Aktionsplan
* Root Cause Analysis
* Einleitung von Sofortmaßnahmen
* Einleitung von Korrekturen
* Einleitung korrigierender Maßnahmen
* Erstellung Aktionsplan
08/2014
-
03/2015
Senior CAPA SME und CAPA Coach Maquet Cardiopulmonary AG, Medizintechnik
Maquet Cardiopulmonary AG
* Betreuung und Unterstützung der CAPA Owner hinsichtlich des Prozesses, Ursachen Analyse,
Korrektur- und Präventivmaßnahmen und Wirksamkeitsprüfung
* Treiben des CAPA Prozesses: CAPA Koordination, CAPA Review Board, Einhaltung von Zielterminen
* Überarbeitung und Erstellung von Arbeitsanweisungen
* Überarbeiten und Erstellen von Formblättern
* Schulung der Mitarbeiter auf den CAPA Prozess
* Überarbeitung bestehender CAPAs gemäß FDA 21 CFR 820.100
Korrektur- und Präventivmaßnahmen und Wirksamkeitsprüfung
* Treiben des CAPA Prozesses: CAPA Koordination, CAPA Review Board, Einhaltung von Zielterminen
* Überarbeitung und Erstellung von Arbeitsanweisungen
* Überarbeiten und Erstellen von Formblättern
* Schulung der Mitarbeiter auf den CAPA Prozess
* Überarbeitung bestehender CAPAs gemäß FDA 21 CFR 820.100
12/2013
-
05/2014
Senior CAPA SME Consultant
DePuy Synthes, Medizintechnik
* CAPA Legacy Review gemäß FDA 21 CFR 820.100
* CAPA Remediation FDA 21 CFR 820.100
* Risikoabschätzung
* Einleitung von Sofortmaßnahmen
* Einleitung von eingrenzenden Maßnahmen
* Ursachenermittlung und Erstellung eines Aktionsplanes
* Einleiten von Korrekturen und korrigierenden Maßnahmen
* Einleitung Präventivmaßnahmen
* Wirksamkeitsprüfung
* Schulung der Mitarbeiter an verschiedenen Standorten
* CAPA Remediation FDA 21 CFR 820.100
* Risikoabschätzung
* Einleitung von Sofortmaßnahmen
* Einleitung von eingrenzenden Maßnahmen
* Ursachenermittlung und Erstellung eines Aktionsplanes
* Einleiten von Korrekturen und korrigierenden Maßnahmen
* Einleitung Präventivmaßnahmen
* Wirksamkeitsprüfung
* Schulung der Mitarbeiter an verschiedenen Standorten
01/2007
-
12/2011
Projektmanagerin im Bereich Pharmazeutische Industrie Grünenthal GmbH
Industrie Grünenthal GmbH
* Design Transfer (Produktionstransfer innerhalb des Geschäftsbereiches/ Insourcing) unter
Berücksichtigung der GMP Richtlinien
* Erstellen der Entscheidungsvorlage (Business Case)
* Erarbeiten der regulatorischen Strategie für den CMC Part (Europa, Südamerika, Mittlerer Osten)
* Evaluierung Produktion vs. Dossier
* Koordination und Mitarbeit Renewal CMC Part (Erstellen und Überführung in das eCTD Format: Europa,
Südamerika)
* Festlegung der regulatorischen Anforderungen (Europa, Südamerika, Mittlerer Osten)
* Einleiten des Change Control Verfahrens
* Erarbeiten nationaler Anforderungen (Betäubungsmittel)
* Implementierung von Entwicklungsprodukten in die Produktion
* Outsourcing von Produktion
Berücksichtigung der GMP Richtlinien
* Erstellen der Entscheidungsvorlage (Business Case)
* Erarbeiten der regulatorischen Strategie für den CMC Part (Europa, Südamerika, Mittlerer Osten)
* Evaluierung Produktion vs. Dossier
* Koordination und Mitarbeit Renewal CMC Part (Erstellen und Überführung in das eCTD Format: Europa,
Südamerika)
* Festlegung der regulatorischen Anforderungen (Europa, Südamerika, Mittlerer Osten)
* Einleiten des Change Control Verfahrens
* Erarbeiten nationaler Anforderungen (Betäubungsmittel)
* Implementierung von Entwicklungsprodukten in die Produktion
* Outsourcing von Produktion
01/2005
-
01/2007
Qualitätsmanagementbeauftragte in der Medizintechnik
Hemoteq GmbH
* Auf- und Ausbau des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13585, insbesondere CAPA- und
Reklamationsmanagement
* Risikomanagement nach ISO 14971
* Berichterstattung an die Geschäftsführung
* Durchführung interner prozessbezogener Audits
* Vorbereitung und Durchführung externer Audits (nach ISO 13485)
* Aufbau der Abteilung Qualitätssicherung
* Erstellen Management Review Jahresbericht
Reklamationsmanagement
* Risikomanagement nach ISO 14971
* Berichterstattung an die Geschäftsführung
* Durchführung interner prozessbezogener Audits
* Vorbereitung und Durchführung externer Audits (nach ISO 13485)
* Aufbau der Abteilung Qualitätssicherung
* Erstellen Management Review Jahresbericht
01/2003
-
12/2004
Leiterin der Abteilung Coating/ Packen
LG.Philips-Displays Germany - Bildröhrenwerk Aachen
* Verantwortlich für die Bereiche Packen/ Coating im vollkontinuierlichen Betrieb
* Personalführung von 120 MA
* Budgeterstellung und -verantwortung
* Tägliche Berichterstattung an das Management
* Verbesserung des logistischen Ablaufs
* Projektleitung Reduzierung von Materialkosten
* Umweltmanagement
* ISO 9001 auditiert
* Personalführung von 120 MA
* Budgeterstellung und -verantwortung
* Tägliche Berichterstattung an das Management
* Verbesserung des logistischen Ablaufs
* Projektleitung Reduzierung von Materialkosten
* Umweltmanagement
* ISO 9001 auditiert
01/2002
-
01/2003
Prozessassistentin Coating/ Packen
LG.Philips-Displays Germany - Bildröhrenwerk Aachen
* Vertretung des Abteilungsleiters
* Stabilisierung des Prozesses Coating und Ausbeuteverbesserung
* Prozesseinführung einer neuen Linie
* Prozessoptimierung in einem interdisziplinären Projektteam
* Bearbeitung von Kundenreklamationen und Einleitung und Durchführung von Verbesserungsmaßnahmen
* Erstellung von 8D Sheets englisch/deutsch
* Vorbereitung und Mitwirkung an internen Audits (SOS, Umwelt- und Arbeitssicherheit)
* Teilnahme an 3rd Party Audit (ISO 9001)
* Stabilisierung des Prozesses Coating und Ausbeuteverbesserung
* Prozesseinführung einer neuen Linie
* Prozessoptimierung in einem interdisziplinären Projektteam
* Bearbeitung von Kundenreklamationen und Einleitung und Durchführung von Verbesserungsmaßnahmen
* Erstellung von 8D Sheets englisch/deutsch
* Vorbereitung und Mitwirkung an internen Audits (SOS, Umwelt- und Arbeitssicherheit)
* Teilnahme an 3rd Party Audit (ISO 9001)
01/2001
-
01/2002
Entwicklerin
LG.Philips-Displays Germany - Bildröhrenwerk Aachen
* Betreuung von Versuchen zur Einführung neuer Produkttypen und neuer Komponenten in die Linie
* Freigabe neuer Komponenten
* Durchführung von FMEAs und FTA
* Verbesserung der Arbeitsplatzergonomie
* Entwicklung der Ausleuchtung des Qualitätskontrollplatzes und Einführung in die Linie
* Weltweiter Wissenstransfer Laminier Prozess in andere Bildröhrenwerke (Mexiko, Frankreich,
Spanien, Tschechien, USA)
* Freigabe neuer Komponenten
* Durchführung von FMEAs und FTA
* Verbesserung der Arbeitsplatzergonomie
* Entwicklung der Ausleuchtung des Qualitätskontrollplatzes und Einführung in die Linie
* Weltweiter Wissenstransfer Laminier Prozess in andere Bildröhrenwerke (Mexiko, Frankreich,
Spanien, Tschechien, USA)
01/1997
-
12/1999
Wissenschaftliche Angestellte
MFH
MFH-Iserlohn im Bereich Korrosionsschutz; Mitarbeit in einem internationalem Projektteam (Frankreich
* Spanien - Italien - Deutschland) "Wasserstoffkorrosion in Stahl"
* Spanien - Italien - Deutschland) "Wasserstoffkorrosion in Stahl"
Local Availability
Only available in these countries:
Germany und Switzerland
