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Profileimage by Uwe Zisterer Senior-Consultant/Interimmanager Medizintechnik R&D / RA from Tuttlingen

Uwe Zisterer

Tuttlingen
available

Last update: 01.01.2024

Senior-Consultant/Interimmanager Medizintechnik R&D / RA

Company: Uwe Zisterer Consulting
Graduation: Dipl.-Ing. (FH) Feinwerktechnik, MBA
Hourly-/Daily rates: show
Languages: German (Native or Bilingual) | English (Full Professional) | French (Elementary)

Keywords

Attachments

CV-Zisterer-general-de_120523.pdf
CV-Zisterer-general-en_120523.pdf
Projektliste-Zisterer-20230427-de_120523.pdf
Projects-Zisterer-20230428-en_120523.pdf

Skills

mehr als 25 Jahre Erfahrung in Führung, Personal- und Prozessentwicklung, Coaching, Veränderungsprozessen und Projektmanagement im Mittelstand und Konzernstrukturen mit Schwerpunkt F&E und Regulatory Affairs für Medizinprodukte und in der Industrieautomatisierung im Bereich elektrischer Kleinantriebe.

Fachkenntnisse:
ISO 60601-1 (Basissicherheit ME-Systeme), ISO 60601-1-2 (EMV ME-Systeme), IEC 62304 (SW- Lifecycle), IEC 62366 (Gebrauchstauglichkeit), ISO 13485 (QM-Systeme), ISO 14971 (Risikomanagement), IEC 62133 (Li-ION Batterien) , ISO 60601-2-41 (Sicherheit OP-Leuchten), ISO 17664 (Sterilisation), CSV, 510(k) PMN, DfX, Bluetooth, FCC, Feldbusse, CAN, Profibus, µC, DSP, elektrische Antriebe, CAD, PLM, ALM, SAP, Datenbanken, medizinische Geräte, Feinmechanik, Kunststoff, Metallspritzguss, Rapid Prototyping, Technische Dokumentation für Medizinprodukte, modellbasierte Entwicklungsprozesse mit SysML, UML, modellbasierte Softwareentwicklung mit Matlab/Simulink und Embedded Coder

Project history

10/2021 - 04/2023
Projektleitung CPR-Sensor für Defibrillator-Familie
GS Elektromedizinische Geräte G. Stemple GmbH (Pharmaceuticals and medical technology, 250-500 employees)
07/2022 - 03/2023
Systemarchitekt Disposables (Instrumente, Trokare)
avateramedical GmbH (Pharmaceuticals and medical technology, 50-250 employees)
  • Analyse der bestehenden chirurgischen Instrumente und der Sterilverkleidung des Roboters
  • Analyse der Systemanforderungen an die chirurgischen Instrumente und die Sterilverkleidung des Roboters
  • Erstellung von Systemspezifikationen anhand der zuvor erstellten Analyse
  • Erstellung der Systemarchitektur der Systemkomponenten inkl. Identifikation und Spezifikation der Komponenten, Module und Schnittstellen unter Berücksichtigung der Normen DIN EN ISO 60601 und der DIN EN ISO 13485
  • Planung der Umsetzung des Systemdesigns für die Entwicklung
  • Ggf. Analyse, Identifikation und Lösungsfindung von auftretenden Problemen der chirurgischen Instrumente und der Sterilverkleidung des Roboters auf Systemebene aufgrund der Änderungen in der Systemarchitektur
  • Erstellung von Testfällen auf Systemebene zur anschließenden Umsetzung durch die Testabteilung des Kunden
  • Erstellung einer technischen Dokumentation
03/2022 - 06/2022
Prozessvalidierung Härten Chirurgische Instrumente
Hipp Medical AG (Pharmaceuticals and medical technology, 50-250 employees)
10/2019 - 02/2022
Business Development für einen medizintechnischen Auftragsfertiger
Markus Hipp Präzisionstechnik GmbH & Co. KG (Pharmaceuticals and medical technology, 50-250 employees)
03/2021 - 09/2021
Coaching des Betriebsleiters eines medizintechnischen Auftragsfertiger
Nikotec GmbH (Pharmaceuticals and medical technology, 50-250 employees)
03/2020 - 04/2020
510(k) Review eines Bodyplethysmographie-Gerätes
Ganshorn Medizin Electronic GmbH (Pharmaceuticals and medical technology, 50-250 employees)
11/2019 - 12/2019
CSV-Validierung Solidworks PDM für einen Medizinproduktehersteller
Lawton GmbH (Pharmaceuticals and medical technology, 50-250 employees)
10/2019 - 10/2019
Technische Pre Due-Dilligence für den Kauf und Verlagerung eines elektromechanischen Medizinproduktes
(Pharmaceuticals and medical technology, 50-250 employees)
02/2016 - 09/2019
Bereichsleiter F&E
Alber GmbH (Pharmaceuticals and medical technology, 250-500 employees)
08/2011 - 01/2016
Leiter F&E, Prokurist
S.i.m.e.o.n. Medical GmbH & Co. KG (Pharmaceuticals and medical technology, 50-250 employees)
03/2002 - 07/2011
Geschäftsfeldleiter Motion
TR Electronic GmbH (Industry and mechanical engineering, 250-500 employees)

Certifications

Regulatory Affairs Medical Devices
Universität Augsburg
2023
Professional Scrum Master I
Scrum.org
2021

Local Availability

Open to travel worldwide

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