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Profileimage by Roman GilbD Regulatory Affairs and Quality Manager for medical devices (IEC 60601-1, ISO 14971, MDR, V&V uvm.) from Voiteg

Roman Gilb (D)

Voiteg
available

Last update: 16.12.2023

Regulatory Affairs and Quality Manager for medical devices (IEC 60601-1, ISO 14971, MDR, V&V uvm.)

Company: GILB ROMAN Î.I.
Graduation: Medizintechniker HF
Hourly-/Daily rates: show
Languages: German (Native or Bilingual) | English (Full Professional) | French (Elementary)

Keywords

ISO 13485 Auditing Regulatory Compliance IEC 60601 IEC 62304 ISO 14971 ISO/IEC 17025 Quality Management Usability Testing Regulatory Affairs

Attachments

Zeugnisse-IMT-und-Derungs_230223.pdf
Weiterbildungen_270323.pdf
Lebenslauf-Roman-Gilb_161223.pdf

Portfolio

Projektmanagement
IEC 60601-1
Riskmanagement 14971
Usability IEC 62366

Skills

✋ Mein Angebot
… Herstellern von Medizinprodukten zu unterstützen die vorgeschriebenen Regularien einzuhalten im:
✏ Produkt-Entwicklungsprozess
✏ Produktionsprozess
✏ Qualitätsmanagement
Um alle notwendigen Anforderungen der MDR (Medizinprodukte-Verordnung) Ihres Produkts zu erfüllen, ist ein breites und häufig auch ein tiefes Fachwissen gefragt. Mit vollem Elan, würde ich hier sehr gerne Teilaufgaben (oder ggf. auch alle Aufgaben) Ihrer Firma übernehmen.
 
✋ Meine Kern-Kompetenzen
… langjährige Erfahrungen auf folgenden Gebieten:
✏ Grundnormen, wie IEC 60601-1, IEC 61010 …
✏ Verifikation, Validation & Spezifikation
✏ Riskmanagement (ISO 13485) & Usability (ISO 62366-1)
✏ Medizinprodukte-Verordnung (MDR)
✏ Technische Dokumentationen
✏ Messmittelverwaltung, Interne Kalibrationen
✏ Quality Management (ISO 13485, ISO 17025, 21 CFR 820 (FDA)...)
✏ Gebrauchs- und Serviceanleitungen
✏ uvm. !!!
✋ Weitere Kompetenzen
✏ Interne Audits
✏ Projektmanagement
✏ Gap-Analysen
✏ Safetytests (Typenprüfungen)
✏ Alarmsysteme
✏ EMV Testing
✏ ESD Arbeitsplätze einrichten & kalibrieren
✏ Messunsicherheitsbetrachtungen/-berechnungen
✏ Produktionsbegleitende Kalibrationen (Drehmomentschlüssel ...)
✏ Produktionsbegeleitende Elektrotests (Ableitströme, HV, Schutzleiter, ...)
✏ IEC 62304, IEC 60529, EN 62353, ISO 20417, ISO15233-1, EN 82079 ... ...
✏ Systemarchitektur
✏ Funktionale Sicherheit
✏ Isolationsdiagramme
✏ Richtlinien für:
   ⛿ Radio Equipment
   ⛿ Low Voltage
   ⛿ Persönliche Schutzausrüstung
   ⛿ Maschinen
✏ uvm. !!!

✏ In diesem hochkomplexen Umfeld braucht es die richtige Dosis Pragmatismus, hier liegt meine große Stärke (das war ein langer, schwieriger Weg dahin!). Schlussendlich muss immer berücksichtigt werden, Dreh- und Angelpunkt bleibt die Sicherheit des Geräts für die Anwender und Patienten … es gilt stets, ein gesundes Maß zu finden, statt sich in Details zu verlieren.

Project history

11/2018 - 09/2022
Regulatory Affaires- and Qualitymanager
IMT AG * CH-Buchs SG (Pharmaceuticals and medical technology, 50-250 employees)
* Verification, Validation & Specification
* Normrecherchen (IEC 60601-1, IEC 61010-1, ...)
* Qualitymanagement (ISO 13485, ISO 17025, 21 CFR 820)
* Riskmanagement (ISO 14971) & Usability (ISO 62366-1)
* Messmittelbeauftragter, Interne Kalibrationen
07/2021 - 03/2022
Requirements Engineer für Verifikation eines Kinder-Beatmungsgeräts
IMT AG (Pharmaceuticals and medical technology, 50-250 employees)

Die technische Dokumentation musste auf den aktuellen Stand bezüglich Normenkonformität gebracht werden.

Für die (über 900!) funktionalen Anforderungen für mehrere Modell-Varianten mussten die umfangreichen Spezifikationen Nachweise erbracht werden (Verifikation), dass alle Anforderungen auch erfüllt werden. 

Es galt Testszenarien zu entwickeln für die Verifizierung der vielen Einstellungsmöglichkeiten, Genauigkeitsanforderungen, Beatmungsmuster, Alarmsignale- und -zustände, Messbereiche mit den minimal- und höchst Werten, Sicherheitseinschränkungen und vieles mehr. Das wurde mit einem ALM Tool (Helix, Perforce™) umgesetzt.

02/2021 - 11/2021
Risikomanager für medizinische elektrisches Produkt
IMT AG (Pharmaceuticals and medical technology, 50-250 employees)

Projektbegleitend für Flowanalyzer (eingesetzt für Beatmungsgeräte),

generieren des Riskmanagement Files mit den entsprechenden Dokumenten (beginnend mit einer Preliminary risk analysis (PHA))

konform zur ISO 14971.

05/2021 - 07/2021
Normprüfer für IEC 61010-1 mit zugehörigem Requirement Engineering
IMT AG (Pharmaceuticals and medical technology, 50-250 employees)
Normenkonformität mit der IEC 61010-1 feststellen für einen Flowanalyzer, welcher u.a. für Beatmungsgeräte eingesetzt wird.
Erfassen aller Requirements der Norm, verknüpfen im Kontext des Riskmanagement, der Functional Requirement uvm. im zugehörigen ALM Tool.
 
Erstellen aller Begleitpapier Requirements 
(IFU) im zugehörigen ALM Tool zur Konformität mit allen zugehörigen Regularien, wie MDR, EMV, ... etc. (mit  den entsprechenden Verknüpfungen zum Riskmanagement, der Functional Requirement uvm.)
04/2021 - 05/2021
Fachmann für Usability
IMT AG (Pharmaceuticals and medical technology, 50-250 employees)

Entwicklungsbegleitende Dokumentation konform für den EU- und US-Markt, inklusive formative Usability Tests: erstellen, testen, auswerten.

 

Konform zur IEC 62366-1 uvm.

03/2020 - 08/2020
Quality Manager
IMT AG (Pharmaceuticals and medical technology, 50-250 employees)

Dokumentenlenkung, Verwaltung von SOPs und Dokumenten Vorlagen

Durchführen von internen Audits, nach:

• ISO 13485

• MDSAP Länder (21 CFR 820,  CAN, AUS)

• MDR

 

Checklists erstellen für MDR, insbesondere Annex I + Annex II

01/2016 - 10/2018
Qualitätsfachmann
Derungslicht AG * CH-Gossau SG (Pharmaceuticals and medical technology, 10-50 employees)
* Normprüfungen (EN 60601-1)
* Techniche Dokumentation / Labortests
* EMV Messungen
* Erstellung von Messprotokollen
* Erstellung von Gebrauchs- und Serviceanleitungen
01/2018 - 09/2018
Fachmann für EMV (Elektromagnetische Verträglichkeit)
Derungslicht AG (Pharmaceuticals and medical technology, 10-50 employees)

Aufbau eines EMV Labors für Emissions Messungen (Precompliance) in Übereinstimmung mit EN 55015 + EN 55011.

03/2017 - 09/2018
Fachmann für EN 60601-1
Derungslicht AG (Pharmaceuticals and medical technology, 10-50 employees)

Normprüfungen nach EN 60601-1 für Behandlungs- und Untersuchungsleuchten zum Nachweis der Normenkonformität, mit den entsprechenden Messtechnische Prüfungen und Tests.

Certifications

Projektmanagement – Methodik und Instrumente
Beratungs- und Weiterbildungsinstitut BWI AG
2022
Grundlagen der Messunsicherheit
METAS
2021
Gefahrengut Lithium Batterien
Aviasecure
2020
MDR/IVDR Online Conference
Swiss Medtech
2020
Internes Audit - Branchenunabhängig
SQS – Schweizerische Vereinigung für Qualitäts- und Management-Systeme
2019
Usablilty & Requirements, IEC 62366-1
Johner Institut GmbH
2018
Riskmanagement & EN ISO 14971
Johner Institut GmbH
2018
IEC 60601-1 Sicherheit von medizinisch elektrischen Geräte
Johner Institut GmbH
2017
Elektromagnetische Veträglichkeit (EMV) - Praktikum
TAE – Technische Akademie Esslingen e.V.TAE – Technische Akademie Esslingen e.V.
2017

Local Availability

Only available in these countries: Germany, Austria, Switzerland und Romania

Other

Mit meiner Familie bin ich nach Rumänien umgezogen,
meine Staatsangehörgkeit ist: Schweiz und Deutschland,
auf Bedarf arbeite ich gerne auch "Vor Ort" statt remote,
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