Medical Devices Consultant (Medical SPICE, MDR, R&D), Regulatory Affairs Management, Intermismanager

• Interimistische fachliche Leitung der Entwicklungsabteilung 
• Leitung und Koordination der Fachgruppenleiter SYS, SWE, HWE, V&V, PM
• Optimierung der Entwicklungsprozesse und Vorbereitung auf das ASPICE-Assesment
• Durchführung interner Assessment zur Gap-Analyse
• Durchführung von Prozess-Trainings für die gesamte Produktentwicklung, MAN und SUP
• Optimierung der Prozesse und Umsetzung in die Praxis 
• Begleitung des intacs® ASPICE-Assessments als Co-Assessor
• Enge Zusammenarbeit mit dem Management und der Geschäftsleitung 
• Reporting an die Geschäftsleitung 

Aufgaben:
o Stakeholder Management und Abstimmung mit den OEMs, DIA-Abstimmung
o Fachliche Leitung des „Kernteam Functional Safety Management“, und koordination und Verantwortung der Safety-Aktivitäten über 94 Teilprojekte (ASIL B bis ASIL D)
o Aussteuerung der Mitarbeiter bzgl. der Entwicklung der Funktionalen Sicherheit und der für den Sicherheitsnachweis relevanten Arbeitsprodukte
o Planung und Fortschrittsanalyse der WP-Erstellung per Confluence Jira und Maßnahmen-Tracking
o Planung und Durchführung von Safety-Assessments und Audits bei den internen Teil-Projekten und externen Lieferanten
o Eskalation gegenüber Entwicklern, externen und internen Kunden und Lieferanten, sowie gegenüber den zentralen Organisationsbereichen für Qualität
o Koordination der Qualifikationen und Trainings
o Budget-Planung und Controlling
o Planung, Ausschreibung, Beauftragung und Koordination der temporären externen Unterstützungsgewerke
o Interdisziplinäres Planen und Koordinieren der Aktivitäten im Functional Safety Management nach ISO26262
o Durchführung von ASPICE Reifegrad-Assessments sowie daraus resultierende Prozessverbesserungen auf Basis der Normen-Anforderungen (ISO26262, ASPICE, etc.)
o Planung, Koordination und Erstellen des Sicherheitsnachweises und der Freigabeempfehlung für die Teil- und Gesamt-Freigabe beim OEM
o Zentraler Ansprechpartner für das Thema Funktionale Sicherheit gegenüber aller Organisationsebenen sowie gegenüber den OEMs und Lieferanten
o Reporting an den Leitungskreis auf Bereichsleiter- und Vorstandsebene

• Aufbau, Leitung und Koordination des Functional Safety Management Office als zentrale Koordinierungsstelle für alle Safety-Aktivitäten im Gesamtprojekt des Solution Trains. 
• Unternehmensentwicklung bezüglich Safety-Kompetenz, ASPICE und Quality MAnagement. 

Beratung der Projektleitung als Funktional Safety Mnager und Durchführung der Safety Analysen bei der Entwicklung eines neuen Kunden-spezifischen SOCs.

Review des vorhanden QM-Handbuchs und dessen Überarbeitung nach ISO13485:2016

Projektinhalt:             Leading and Coaching System-/HW-/SW-/Mech. -Entwicklung, Risiko-Management, Quality Management, Industrialisierung, Doku für Produktzulassung nach MDR

Verantwortlich für:   Interimistische Leitung der Entwicklungsaktivitäten, Erreichung der Projektziele, Umsetzung der Requirements mit besonderem Fokus auf die Zulassung nach EG 2017/745 (MDR) und anderen Ländern 

Aufgaben: 

• Beratung bei der Normen-konformen Entwicklung von aktiven Medizin-Produkten nach ISO13485, IEC60601-1, IEC60601-2, IEC 60601-2-46, IEC 62304, IEC 62366 und ISO 14971.
• GAP-Analyse des QM-Systems nach ISO 13485 und Optimierung
• Coaching zur agilen SW-Entwicklung (Scrum) compliant zu IEC 62304
• Beratung zu regulatorischer Anforderungen über den gesamten Produktlebens­zyklus von aktiven Medizin-Produkten (Class I, Operationstische und -leuchten).
• Zusammenstellung, Vorbereitung, Überprüfung und Einreichung von Zulassungsanträgen bei den Behörden der jeweiligen Ziel-Märkte.
• Termingerechte Steuerung der Entwicklungsaktivitäten und fachliche Führung des Entwickler-Teams
• Review der bestehenden Design- und Prozessabläufe und Verbesserung der Entwicklungsprozesse
• Durchführung der Criticality Analysis (FMECA)
• Planung und Koordination der Erstellung der entwicklungsbegleitenden Technischen Dokumentation und dessen Review

Projektinhalt:             
Unterstützung der Projektleitung HW-/SW-/Mech.-Entwicklung, Risiko-Management, Quality Management, Industrialisierung, Doku für Produktzulassung nach MDD
 

Verantwortlich für:   
Unterstützung der Entwicklungsleitung, Erreichung der Projektziele, Umsetzung der Requirements mit besonderem Fokus auf die CE-Zulassung nach 93/42/EG (MDD)
 

Aufgaben:

• Beratung bei der Normen-konformen Entwicklung von aktiven Medizin-Produkten nach ISO13485, IEC60601-1, IEC60601-2, IEC 62304, IEC 62366 und ISO 14971
• Coaching zur agilen SW-Entwicklung (Scrum) compliant zu IEC 62304
• Beratung im Bereich regulatorischer Anforderungen über den gesamten Produkt­lebenszyklus von aktiven Medizin-Produkten (Class IIa) Diag.-Gerät
• Planung und termingerechte Steuerung der Entwicklungsaktivitäten und fachliche Führung des Entwickler-Teams
• Review der bestehenden Design- und Prozessabläufe und Verbesserung der Entwicklungsprozesse
• Produkt-Einführung in die Serienproduktion
• Planung und Koordination der Erstellung der entwicklungsbegleitenden Technischen Dokumentation und dessen Review

Rolle:                            Safety Management Berater / Functional Safety Manager

Verantwortlich für:    Unterstützung für Safety Projekt nach ISO 26262 bis zum Safety Case 

Aufgaben:

• Unterstützung des Requirements Management mit DOORS
• Unterstützung bei der Erstellung der FuSiKo und TeSiKo
• Moderation der Sys-FMEA und FuSiKo Reviews
• Abstimmung und Durchsprache der Anforderungen und Ergebnisse mit dem interdisziplinären Team
• Unterstützung bei der Erstellung der WPs
• Koordination der WP Reviews
• Durchführung der Safety Analysis (FTA/FMEDA/QSA/DFA/FFI)
• Status- bzw. Fortschrittsanalyse der WP-Erstellung
• Durchführung von internen Safety Case Assessments
• Präsentation und Diskussion der Ergebnisse

Projektinhalt:              Embedded Lenkwinkel-Sensor (ASIL D)

Bereich:                        Sensortechnik für Automotive

Rolle:                            Safety Management Berater / Safety Spezialist

Verantwortlich für:    Unterstützung für Safety Projekt nach ISO 26262

Aufgaben:

• Entwicklung verschiedener Embedded Design-to-Cost Konzepte zur Erreichung von ASIL D und der Functional Safety Concepte (FSC) und des Technical Safety Concepts (TSC)
• Erstellung Failure Mode Effect Diagnosis Analysis (FMEDA) 
• Präsentation und Diskussion der Ergebnisse

Projektinhalt:              Lenkwinkel-Sensor (ASIL B)

Bereich:                        Sensortechnik für Automotive

Rolle:                            Safety Management Berater / Safety Spezialist

Verantwortlich für:     Unterstützung für Safety Projekt nach ISO 26262

Aufgaben:

• Erstellung des Safety Plans
• Erstellung und Durchführung von Grundlagenschulung ISO 26262
• Entwicklung und Pflege des Functional Safety Concepts (FSC) und des Technical Safety Concepts (TSC)
• Abstimmung des TSC mit dem Zulieferer
• Erstellung Failure Mode Effect Diagnosis Analysis (FMEDA)
• Requirements-Engineering auf Systemebene
• Abstimmung  und Durchsprache der Anforderungen des FSC und TSC im interdisziplinären Team
• Überarbeitung Gefährdungsanalyse und Risikobewertung
• Teilnahme und Durchführung Produkt-FMEDA
• Erstellung und Beistellung von Projekt-spezifischen Templates für WP
• Koordination der WP Reviews
• Status- bzw. Fortschrittsanalyse der WP-Erstellung
• Durchführung interner Safety Case Assessments

Projektinhalt:              Elektrische Parksperre (ASIL B)

Bereich:                       Antriebe und Aktorik für Automotive

Rolle:                           Safety Management Berater / Safety Spezialist

Verantwortlich für:    Unterstützung für Safety Projekt nach ISO 26262

Aufgaben:

• Entwicklung und Pflege des Functional Safety Concepts (FSC) und des Technical Safety Concepts (TSC) 
• Abstimmung des TSC mit dem Zulieferer
• Requirements-Engineering auf Systemebene (IBM DOORS)
• Abstimmung  und Durchsprache der Anforderungen des FSC und TSC im interdisziplinären Team
• Update der HARA
• Erstellung und Beistellung von Projekt-spezifischen Templates für WP
• Unterstützung bei der Erstellung der WPs
• Koordination der WP Reviews
• Erstellung Failure Mode Effect Diagnosis Analysis (FMEDA)
• Status- bzw. Fortschrittsanalyse der WP-Erstellung
• Durchführung von internen Safety Case Assessments
• Präsentation und Diskussion der Ergebnisse

Projektinhalt:              E-Gas (Drosselklappen-Sensor) (ASIL C)

Bereich:                        Sensortechnik für Automotive

Rolle:                            Safety Management Berater / Safety Spezialist

Verantwortlich für:    Unterstützung für Safety Projekt nach ISO 26262

Aufgaben:

• Erstellung des Safety Plans
• Entwicklung und Pflege des Functional Safety Concepts (FSC) und des Technical Safety Concepts (TSC)
• Abstimmung des TSC mit dem Zulieferer
• Erstellung Failure Mode Effect Diagnosis Analysis (FMEDA)
• Requirements-Engineering auf Systemebene
• Abstimmung  und Durchsprache der Anforderungen des FSC und TSC im interdisziplinären Team
• Überarbeitung Gefährdungsanalyse und Risikobewertung
• Teilnahme und Durchführung Produkt-FMEDA
• Erstellung und Beistellung von Projekt-spezifischen Templates für WP
• Koordination der WP Reviews
• Status- bzw. Fortschrittsanalyse der WP-Erstellung
• Durchführung von internen Safety Case Assessments

Projektinhalt:              Safety-Konzept für Steuermodul für Cabrio-Faltverdeck

Bereich:                        Automotive

Rolle:                            Safety Management Berater / Safety Spezialist

Verantwortlich für:    Unterstützung für Safety Projekt nach ISO 26262

Aufgaben:

•  Durchführung der HARA und Ermittlung der Sicherheitsziele
• Entwicklung des Funktionalen Sicherheitskonzeptes (FuSiKo) und des Technischen Sicherheitskonzeptes (TeSiKo)
• Abstimmung und Durchsprache der Anforderungen und Ergebnisse mit dem interdisziplinären Team
• Erstellung und Beistellung von Projekt-spezifischen Work Product Templates
• Unterstützung bei der Erstellung der WPs
• Koordination der WP Reviews
• Durchführung der Safety Analysis (FTA/FMEDA)
• Status- bzw. Fortschrittsanalyse der WP-Erstellung
• Durchführung von internen Safety Case Assessments 
• Präsentation und Diskussion der Ergebnisse

Projektinhalt:              Einführung von SPICE-Prozessen

Bereich:                        Produkt-Entwicklung PV-Wechselrichter 

Rolle:                            Prozess-Management Berater

Verantwortlich für:    Analyse und Verbesserung der PLM-Prozesse nach SPICE

Aufgaben:

• Durchführung von Analysen der gelebten Prozesse
• Entwicklung von angepassten Prozessen mit DHC Vision^®
• Einführung eines Project Management Office
• Einführung von Requirements Management mit DHC Vision^®
• Konzeption und Durchführung von Prozess-Schulungen im interdisziplinären Team
• Einführung von Safety Management nach IEC 61508
• Pilotierung des ersten Projektes
• Status- bzw. Fortschrittsanalyse der Artefakt Erstellung 
• Durchführung von internen Prozess Assessments nach ISO 15504-5

120 MA
Umsatz ca. 17 Mil. Euro im Jahr 2014
Aufbau und Leitung der Forschungs- und Entwicklungsabteilung
Schwerpunkte:
* Aufbau sowie fachliche und disziplinarische Leitung der Abteilung Elektronik- und
Prüfmittelentwicklung (8 MA - Hardware-, Software- und Mechanik-Entwicklung) mit
BudgetVerantwortung und direkter Berichtslinie an die Geschäftsleitung.
* Entwicklung von innovativer Leistungselektronik für den elektrischen Antriebsstrang von Hybrid-/
und Elektrofahrzeugen.
* Entwicklung von Embedded System-Lösungen, Leistungs-Hybriden, Sensoren, elektronische Module
sowie neuer Packaging- & Verbindungstechnik von BareDieces (SiC auf AlN) und Bond-Technologie
* Auslegung und Entwicklung von Sicherungskästen und Stromverteilersystemen für Pkw- und
Truck-Bordnetze
* Chip-Verarbeitung, Chip-Bonding, Einlagerung von Roh-Halbleitern, HL-Bauteilen, und
elektronischer Baugruppen in Stickstoff-Drypacks
* Verantwortlich für Personal, Technik, Termintreue und Qualität, Prozess-Einführung nach ASPICE,
KanBan und FuSi nach ISO26262
* FuSi-Management über gesamten PLC sowie Erstellung von Gefährdungs- und Risikoanalysen, FMEA,
FTA, FMEDA, Fertigungs-Kontrollplan, etc.
* Prozess-Entwicklung, Fertigungseinführung und Prozessoptimierung
Beiträge zum Geschäftserfolg:
* Umsatzsteigerung um 17% durch Erweiterung des Unternehmens-Portfolios durch
Entwicklungsdienstleistungen und durch Anschlussaufträge infolge der vorausgegangenen
Inhouse-Produktentwicklung
* Steigerung der Termintreue der Produktentwicklung durch Einführung agiler Entwicklungsmethoden
sowie konsequentes Terminmanagement.
* Erhöhung der Kundenbindung und Steigerung des Kundenvertrauens durch systematische
Kunden-Einbindung
* Vorauslaufende Projekt-Absicherung mittels Risiko-Minimierung bereits in der Angebotsphase durch
die Einführung von effektivem Risikomanagement.
Wechselmotivation:
Einvernehmliche Beendigung des Arbeitsverhältnisses wegen fehlender grundlegender Übereinstimmung
mit der Geschäftsleitung hinsichtlich Geschäftsstrategie und Arbeitsweise.

178.000 MA
Umsatz 33,3 Mrd. Euro im
Jahr 2013
Teamleiter und stellv. Abteilungsleiter der Grundlagen- und Applikations-Entwicklung für
Powertrain Systems für eCars&eTrucks (EV-/HEV) und SCR Systems für Cars, Trucks and Busses
Schwerpunkte:
* Disziplinarische und fachliche Leitung der Entwicklungsabteilung Engine, Exhaust After Treatment,
Powertrain & Transmission (43 MA/2 Direct Reports) mit BudgetVerantwortung für die Kostenstelle
und direkter Berichtslinie an den Geschäftsverantwortlichen.
* Leitung der Embedded Applikationssoftware-Entwicklung für ECUs, auf Single- und
Multiprozessor-Plattformen (z.B. FREESCALE, Infineon TriCore, ARM Cortex)
* Strategie-Entwicklung und -Umsetzung
* Management des internationalen Projekt-Portfolios und Koordination der Entwicklungs-Teams bei
globalen Projekten
* Projektplanung, Kalkulation, Termin- und Ressourcen-Management
* Investitions-, Kosten- und Budgetplanung sowie deren Überwachung
* Repräsentation bei Gremien, Tagungen und Konferenzen
* Organisation von Workshops des globalen Managements
* Prozess-Anpassung nach ASPICE und FSM nach ISO 26262
* Coaching der Projektleiter und Prozessmanager
Beiträge zum Geschäftserfolg:
* Markterschließung in China und Indien durch Aufbau von Vertriebs- und Entwicklungsbüros in
Bangalore und Shanghai sowie Kostenreduzierung um jährlich bis zu 15% durch
Entwicklungsverlagerung
* Vorauslaufende Projekt-Absicherung mittels Risiko-Minimierung bereits in der Angebotsphase durch
die Einführung von effektivem Risikomanagement,
* Vertragsgestaltung und effizientes Requirements Management
* Steigerung der Projekt-Ergebnisse um bis zu 66% durch Einführung effektiver Management-Methoden
sowie eines konsequenten Requirements und Claim Managements.
* Neukunden-Akquisition in China und Markteinstieg mit dem Projekt "HEV-Powertrain für neue
Limousinen der Chinesischen Regierung" mit einem Projektwert von ca. 1,2 Mio. EUR
* Erfolgreiche Realisierung des 26t eTruck-Projektes "METROPOLIS" für den Kunden MAN Bus & Trucks
mit einem Projektwert von ca. 3 Mio. EUR
* Erfolgreiche Realisierung des Projektes "HEV-Powertrain für KODA" mit Projektwert von ca. 1,1
Mio. EUR
* Erfolgreiche Realisierung des Projektes "HEV-Powertrain für KARMA" für den Kunden FISKER mit
einem Projektwert von ca. 2,8 Mio. EUR
Auszeichnung des Konzept-Projektes "METROPOLIS" mit dem Bayerischen Innovationspreis für das
effizienteste und innovativste elektrische Antriebs-Konzept in seiner Klasse, realisiert für MAN
Bus & Trucks im Auftrag der BENTELER GmbH. Siehe dazu Projekt-Video: https://www.youtube.com/watch?v=T9zg7B3VdwQ
Wechselmotivation:
Schließung der Abteilung, Personalabbau und Streichung der Planstelle aufgrund des Wegfalls der
beiden Hauptkunden.

10.479 MA
Umsatz 3,0145 Mrd. Euro im Jahr 2012
Prozess- und Projekt-Manager im Fachbereich "Elektro- und Leittechnik von GenSets für Nuclear
Power Plants"
Schwerpunkte:
* Leitung von Diesel-Kraftwerk-Projekten zur Notstromversorgung von für Kerntechnische Anlagen mit
Hauptfokus auf deutsche KKWs.
* Aufbau des Center of Competence "Seismische Qualifizierung für Kerntechnische Anlagen" und
Koordination der Qualifizierung nach KTA
* Entwicklung eines durchgehenden Qualifizierungs-Prozesses und Optimierung der bestehenden
Prozesslandschaft
Beiträge zum Geschäftserfolg:
* Aufbau des Center of Competence "Seismische Qualifizierung für Kerntechnische Anlagen nach KTA"
* Termintreue und erfolgreiche Projektabwicklung durch professionelle Projektsteuerung und
konsequentes Terminmanagement
Wechselmotivation:
Schließung der Abteilung infolge des Ausstiegs aus der Kernkraft.

Siemens-interner Interimsmanager mit folgenden Einsätzen (eine Auswahl aus vielen Projekten):  Projektleiter Entwicklung und Projektierung von Nieder- und Mittelspan­nungs-Antriebe (Schiffe, Bohrinseln, Bagger, Walzwerke) und Mitglied im Center of Competence 'Marine Drives'. Prozessmanager zur Einführung und Qualifizie­rung nach CMMI und EN 50126 im Projekt 'Auto­matic People Mover für MGM Las Vegas' in der Abteilung Cable Liner. Projektleiter / Krisenmanager des Projektes 'Strategische Instandhaltung der 641 Combino-Straßenbahnen' nach BOStrab § 57. Normenbeauftragter und Referatsleiter des Referats "Strategisches Normenmana­gement" des Geschäftsbereichs Siemens-Bahntechnik. Angebots-Projektleiter, Angebots- Teamleiter und Koordinator für die Erstellung von Konzepten und Angeboten im Segment "Vertrieb, Angebots- und Produkt-Ma­nage­ment"  |  BU Schienenfahrzeuge | SIEMENS AG

zur Entwicklung von Leistungs-Modulen für Umrichter, bei Siemens Automotive in Regensburg zur
Entwicklung von Automotive-Elektronik und bei Siemens Anlagentechnik in Erlangen zur C++ und
SPS/Simatic S5Programmierung für Walzwerke

* Elektr. Revisionen von Recycling-Anlagen und SPS/Simatic S5-Programmierung