Description
Voor het integrated process team (IPT) Specialties zijn momenteel op zoek naar kandidaten voor de functie van Kwalificatie & Validatie Engineer.De functie
In deze functie draag je zorg voor de gekwalificeerde status van productieapparatuur, procesinstallaties en utiliteiten die voor de productie van steriele eindproducten worden gebruikt. Het opstellen van kwalificatieprotocollen en zorgdragen voor uitvoering van fysieke metingen aan genoemde productie apparatuur en rapportage van de kwalificatie zijn tevens onderdeel van de functie. Je genereert kalibratie-, onderhouds- en storingsgegevens ten behoeve van hervalidatie. Je bent verantwoordelijk voor de archivering van alle onderhoud, kwalificatie en technische documentatie conform de geldende GMP (Good Manufacturing Practice) regelgeving.
De volgende taken/verantwoordelijkheden maken tevens onderdeel uit van de functie:
- Analyseren van de oorzaak van terugkerende problemen aan productieapparatuur en/of processen;
- Doen van verbetervoorstellen o.b.v. analyse tot verbetering/optimalisatie inclusief de juiste implementatie van deze voorstellen volgens de van toepassing zijnde procedures;
- Zelfstandig opstellen van alle benodigde informatie, het maken van voorstellen tot verbeterde procedures en instructies die betrekking hebben op beheer, onderhoud en bediening van apparatuur;
- Optreden als 2e lijns troubleshooter bij complexe storingen aan genoemde apparatuur en processen;
- Opstellen van change requests voortkomend uit technische issues en erop toezien dat wijzigingen aan directe impact systemen onder change control worden uitgevoerd;
- Opstellen van protocollen, laten uitvoeren van testen (accepteren van het uitgevoerde werk) en opstellen van eindrapportages;
- Optreden als projectleider voor interne IPT gerichte multidisciplinaire technische projecten ter verbetering van bestaande productieapparatuur en aanschaf van nieuwe apparatuur;
- Optreden als Subject Matter Expert (kennisdrager) voor de complexe assets of QMS systemen binnen Manufacturing Divisie;.
- Informeren en instrueren van operators en technici uit de eigen IPT over technische wijzigingen.
Kwalificaties:
- HBO (Proces) Technische, Bedrijfskundige of Chemische achtergrond;
- Minimaal 5 jaar relevante werkervaring in een steriele productieomgeving;
- Ervaring met en kennis van projectmanagement;
- Kennis van aseptische productietechnieken en microbiologische kennis;
- Ervaring in het oplossen van het zelfstandig oplossen en/of coördineren van complexe storingen aan productieapparatuur en processen;
- Kennis van geautomatiseerde archiefsystemen;
- Affiniteit met het uitvoeren van fysieke metingen aan procesapparatuur en systemen;
- Goed kwaliteits- en veiligheidsbewustzijn;
- Resultaatgericht, innovatief vermogen en gedreven om te verbeteren;
- Goed ontwikkelde focus op klanten, kwaliteit en compliance;
- Zowel zelfstandig als in een teamverband kunnen werken;
- Uitstekende communicatieve en sociale vaardigheden naar verschillende niveaus in woord als schrift.
Neem dan contact op met Mark Edwards op (see below) voor meer informatie.