Description
* Erarbeitung von Zulassungsstrategien und -verfahren gemäß nationaler und internationaler gesetzlicher Vorgaben und Richtlinien* Erstellung von Dokumenten für internationale Zulassungen
* Beratung von internen Fachabteilungen zur Sicherstellung der Erfüllung regulatorischer Anforderungen
* Unterstützung bei der Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation
* Begutachtung und Bewertung von Daten und Dokumenten bezüglich ihrer Eignung für Zulassungszwecke
* Selbstständige Recherche von Aktualisierungen nationaler und internationaler Zulassungsregularien
* Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation
* Mindestens 1 Jahr Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte
* Sehr gute Kenntnisse inner- und außereuropäischer zulassungsrelevanter Regularien und Normen, insbesondere EN ISO 13485
* Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Schlagwörter:
Zulassungsstrategie, Zulassung, Beratung, Recherche, Begutachtung, Bewertung, Studium, Regulatory Affairs, Medizinprodukt, EN ISO 13485, Deutsch, Englisch
Kontaktperson: Senior Account Manager Herr David Füchsel
FERCHAU Engineering GmbH
Niederlassung Hamburg-City
Nagelsweg 33-35
20097 Hamburg