Description
Medical Validation ExpertVertragsart: Contract
Medical Validation Expert
Referenznummer: 915331KS
Ort: Zürich und Region
Job Type: Contract
Industrie: Medizinaltechnik
Start: asap - 100%
Dauer: 30.04.2016 (+)
Einleitung: Unser Kunde in der Region Zürich / Zentralschweiz sucht ab sofort einen Validierungsexperten onsite.
Hauptaufgaben:
Selbständige Planung und Durchführung von Validierungs-/Qualifizierungsaktivitäten zu Anlagen, Betriebs- und Messmitteln, wie auch technischen und physikalisch/chemischen Methoden, inkl. Moderation von Herstellprozessrisikoanalysen pFMEA, für die internen Herstellprozesse der Instrumentenfertigung von Blut- und DNA-Analysegeräten der IVD in enger Zusammenarbeit, Koordination und Auftragsklärung mit Teilprojek-, Produkt- und Linienleitern der Produktion und dem Team der Product Quality Engeneers, sowie weiteren Auftraggebern aus den Fachabteilungen Operations Instrumentation.
Nebenaufgaben:
- Koordination der Aufgaben im Equipmentmanagementprozess und Unterstützung der verantwortlichen Stellen
- Erbringen von Messmttelfähigkeitsnachweisen
- Validierung von Excel-Arbeitsmappen
- Dokumentation von Benutzerakzeptanztest zu Teststationen/CSV-Systemen
- Unterstützung bei Planung, Durchführung und Dokumentation von Prozessvalidierungen
- Mitarbeit bei der Validierung und der übergeordneten Validierungsplanung in Projekten
- Dokumentation von Validierungstasks im SAP-basierten ICM und CAPA System des Changemanagementprozesses
Anforderungen:
Aus-/Weiterbildung:
- Abgeschlossenes Hochschulstudium oder Abschluss mit technischem Hintergrund, als Ingenieur/in oder in einer naturwissenschaftlichen Fachdisziplin, z.B. praktische Physik oder Bio-(chemie) FH, respektive gleichwertige Aus- /Weiterbildung
Erfahrung:
- Mehrjärige Erfahrung in Validierung/Qualifizierung
- Erfahrung in Durchführung von FMEA-Risikoanalysen zu Herstellprozessen
- Erfahrung im hochregulierten GxP-Umfeld der Medizinaltechnik, ISO 13485, GMP, FDA 21 CFR 820, IVD(D), QSR, sowie im Bereich Qualitätsmanagement/-sicherung von Qualitäts Management Systemen
- Kenntnisse im Erstellen von Dokumentation gem. GMP-Richtlinien
- Erfahrung in Statistik zu Messmittelfähigkeitsnachweisen MSA-Verfahren R&R-Studien, Prüfumfang
- Erfahrung im Equipmentmanagement Prozess / Prüfmittelüberwachung von Vorteil
- Ausgezeichnete Fähigkeiten in Auftragsklärung, Koordination und Absprache mit Auftragsgeber, sowie im Nachhalten von Tätigkeiten und Einfordern von Dokumenten/Informationen.
Personalangaben / persönliche Merkmale:
- Teamfähig, zuverlässig, flexibel
- Qualitätsbewusst, lösungsorientiert und proaktiv
- Hohe Einsatzbereitschaft
- Schnelle Auffassungsgabe
EDV-Kenntnisse:
- MS Office
- SAP Dokumentenverwaltungssystem
Sprachen:
- Sehr gute Deutschkenntnisse, verhandlungssicher in Wort und Schrift
- Englischkenntnisse in Wort und Schrift