Description
Sehr geehrte Damen und Herren,aktuell suchen wir für unseren Kunden einen Spezilaisten für: GxP Consulting.
Projektzusammenfassung:
Verschiedene Kunden aus der pharmazeutischen Industrie lagern den Betrieb von IT Systemen und deren Infrastruktur aus, welche rechtlichen IT Compliance Vorgaben unterliegen (GxP-relevant).
Der Umfang der Arbeiten umfasst die Planung, Durchführungen und Dokumentation für die im Projekt aufkommenden IT QA Aufgaben. Die detaillierte Beschreibung der Aufgaben ist unter 4tens „Leistungsbeschreibung“ zu finden. Der Auftragnehmer erklärt mit der Auftragsannahme, dass er über die notwendigen Kenntnisse und Ressourcen für die dargestellten Aufgaben im Projekt verfügt. Spezifische Meilensteine und Termine werden unter 5tens „Zeitplan“ dieses SOW aufgeführt. Der Auftragnehmer hat bei Verzug den entsprechenden Teamkoordinator / Projektleiter zu informieren. Sollten sich im Laufe des Projekts Anpassungen an den Aufgaben (Scope) des Projektes ergeben, müssen diese im Vorfeld mit allen Parteien abgestimmt werden.
Leistungsbeschreibung:
• Definition Qualifizierungsstrategie
• Qualifizierungsplan /-bericht
• GxP Applicability Documentation
• Review von IOQs, Quality System Deviations, Operational Manuals
• Review und Bewertung von Changes nach GxP-Aspekten
Erfahrungen:
• Erfahrung in der Validierung von IT Systemen nach EU GMP
• Erfahrung im Bereich IT Infrastruktur und dessen Qualifizierung nach GxP-Anforderungen
• Sehr gute Kenntnisse in den GxP-Regularien sowie den GAMP Good Practise Guides, insbesondere zu IT Infrastructure
• Praktische Erfahrung in der Rolle als IT Quality Assurance (Pharma)
• Praktische Erfahrung in der Erstellung / Review von Qualifizierungsdokumenten
Sollten Sie an diesem Projekt Interesse haben, dan senden Sie uns bitte Ihr aktuelle Profil, Ihre Verfügbarkeit und Ihren Stundensatz an:
Mit freundlichen Grüßen
Petra Sonneck
Recruiting
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Trans4mation BS GmbH & Co. KG
Carl-Zeiss-Ring 9 · 85737 Ismaning/München
Geschäftsführung: Frank Kaiser
Amtsgericht Dresden: HRB 29248
Finanzamt München II - USt-IdNr.: DE
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TRANS4MATION – BUSINESS SOLUTIONS