Description
Hays ist ein weltweit führender Personaldienstleister, der sich auf die Rekrutierung von Spezialisten konzentriert - sowohl für den Projekteinsatz als auch für Festanstellungen und auf Zeit. In Deutschland, Österreich und der Schweiz vertrauen mehr als 600 internationale Topunternehmen auf unsere qualitätsgesicherten Prozesse, wenn Sie Experten suchen.We are looking for a
Regulatory Affairs Manager CMC for BioSimilars (m/f)
Referenz: -en
Beginn: 06/11
Dauer: 12 MM++
Ort: in Baden-Württemberg
Branche: Herstellung von pharmazeutischen Spezialitäten und sonstigen pharmazeutischen Erzeugnissen
Ihre Aufgaben:
- International Management of CMC regulatory affairs for biosimilar and me-too biotech products
- Coordinating all CMC documentation submission activities across multiple partners in different Countries for e.g. Israel, USA or Europe
- Preparing CMC related regulatory documents
- Ensuring compliance with global regulatory requirements during the development and maintance of these products
- Representing Biosimilar regulatory CMC
- Close cooperation with several partners
Ihre Qualifikation
- Experiance with module 3 documents for MAA/BLA, INDs, Briefing Documents and IMPDs
- Experience with application of CMC product development and its application to various phases of clinical trials
- Understanding of the regulatory process in drug development
- Very Good writing skills and fluent spoken and written English
- Strong personality with diplomatic epitude and intercultural deftness
- Willingness to travel (25%)
Skills:
- Regulatory Affairs Manager
Keywords: BioSimilars CMC IMPDs Regulatory Affairs