Description
One of our clients, a company in the pharmaceutical industry currently requires a QA Validation Consultant with minimum 2 years experience in pharma
Start:ASAP
Lenght: Minimum until December 2013
Location:South of Brussels
MISSION DESCRIPTION:
Mission en assurance qualité dans le cadre des activités de validation continue dun btiment de production de type bulk (polysaccharides etHPV): QA Validation Specialist
La mission consistera à mettre en oeuvre des délivrables de validation concernant les aspects stratégiques (analyse de risque, plan devalidation, gap analysis, ) et assurer une revue et approbation desdocuments opérationnels de validation (specifications, IQ/OQ, PQ) surdes systèmes de production bulk et selon la méthodologie et les standards mise en place par le client.
Les systèmes concernés (liste non exhaustive) sont entre autres:
* cuves mobiles, nettoyage manuel en évier, station CIP
* Ultra filtration et chromatographie, autoclave, stérilisation en place
* Utilities: Eau pour injection, Air comprimé propre, Vapeur pure etgaz propres (azote )
KEY RESPONSIBILITIES:
- Délivrer la documentation stratégique relative à des projets devalidation continue
- Organiser, collecter, compiler, analyser l'information et proposer des stratégies de validation adéquates
- Assurer une revue et une approbation des documents opérationnels devalidation dans le respect des standards cGMP.- Assurer une présence terrain durant le déroulement des validations afin de réussir du premier coup
PRE-REQUISITES:
Education:
- Ingénieur ou diplôme universitaire en biotechnologie, agronomie,chimie, pharmacie,
Knowledge:
- Bonne capacité d'adaptation à un nouvel environnement complexe avecde multiples interfaces
- Bonne capacité de communication orale et écrite, orienté solution,force de proposition et capacité de négociation
- Porté sur les valeurs de qualité, intégrité, confiance et discretion
- Orienté terrain et environnement de production avec une composante administrative rédactionnelle
Experience:
- Minimum 2 ans d'expérience dans l'industrie pharma ou biopharma enproduction, validation ou QA
- Expérience dans un environnement reglementé tel que cGMP
Tags:
Quality Assurance, Assurance Qualité, GMP, Pharmaceutical, Pharmaceutique, Autoclave, CHromatographie