Description
Un de nos clients, une société multinationale dans lindustrie pharmaceutique recherche activement un Consultant QA Validation
Descriptif:
Mission en assurance qualité dans le cadre des activités de validation continue dun btiment de production de type bulk
La mission consistera à mettre en oeuvre des délivrables de validation concernant les aspects stratégiques (analyse de risque, plan devalidation, gap analysis, )
et assurer une revue et approbation des documents opérationnels devalidation (specifications, IQ/OQ, PQ, ) sur des systèmes de production bulk et selon la méthodologie
et les standards en place.
Les systèmes concernés (liste non exhaustive) sont entre autres:
* Autoclaves de stérilisation
* Cuves mobiles, nettoyage manuel en évier, station CIP
* Ultra filtration et chromatographie, stérilisation en place
* Utilities: Eau pour injection, Air comprimé propre, Vapeur pure etgaz propres (azote )
Responsabilités:
* Délivrer la documentation stratégique relative à des projets devalidation continue
* Organiser, collecter, compiler, analyser l'information et proposerdes stratégies de validation adéquates
* Assurer une revue et une approbation des documents opérationnels devalidation dans le respect des standards cGMP et GSK Vaccines.
* Assurer une présence terrain durant le déroulement des validations afin de réussir du premier coup
Prérequis:
Education
Ingénieur ou diplôme universitaire en biotechnologie, agronomie,chimie, pharmacie,
Connaissance
* Bonne capacité d'adaptation à un nouvel environnement complexe avecde multiples interfaces
* Bonne capacité de communication orale et écrite, orienté solution, force de proposition et capacité de négociation
* Porté sur les valeurs de qualité, intégrité, confiance et discretion
* Orienté terrain et environnement de production avec une composante administrative rédactionnelle
Expérience
* Minimum 2 ans d'expérience dans lindustrie pharma ou biopharma enproduction, validation ou QA
* Expérience dans un environnement reglementé tel que cGMP
Tags: Validation, GMP, Pharmaceutique, Pharmaceutical, QA, QualityAssurance, Nettoyage, Cleaning, CIP