10/26/2026 updated
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QM-Dokumentation ISO 13485 / ISO 9001:2026 | SOP, Dokumentenmigration, QMB | 100 % remote
Huaran, Peru
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Ich übernehme QM-Dokumentenarbeit in der Medizintechnik: SOPs und Arbeitsanweisungen nach ISO 13485 erstellen, überarbeiten, in neue Vorlagen übertragen und prüfen. Ehemals Leiterin QM, QMB und interne Auditorin. Ausschließlich remote, bis zu 30 Stunden pro Woche.
Documentation of the ProcessesBiomedical EngineeringDocument Management SystemsISO 13485ISO 14971ISO 13485 StandardQuality Management
Qualitätsmanagement Medizintechnik nach ISO 13485: Erstellung, Überarbeitung und Prüfung von QM-Dokumentation (SOP, Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen, Policies, Formblätter). Dokumentenmigration in neue Vorlagen mit Befundliste und Prüfbericht. Dokumentenlenkung, Document Control, Auditvorbereitung, interne Audits, CAPA. Überarbeitung von QM-Texten auf Eindeutigkeit, Konsistenz und Lesbarkeit. Vorprüfung von QM-Dokumenten auf die ISO 9001:2026. ISO 9001, QMB, Interne Auditorin, Risikomanagement ISO 14971 (Fortbildung). Zweisprachige Dokumentation Deutsch/Englisch. KI-gestützte Dokumentenarbeit mit festen Regeln, Vorlagen und Prüfschritten (Claude, ChatGPT, Langdock). Microsoft Word, Excel. Sprachen: Deutsch, Englisch, Spanisch. 100 % remote.
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Professional experience10+ years
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