11/19/2025 updated

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100 % available

Quality Solution Manager, Spezialist Qualitätssicherung, Auditor, Referent Schulungen

Montpellier, France
Worldwide
Diplom Ingienieur Biotechnologie, Lebensmitteltechniker
Montpellier, France
Worldwide
Diplom Ingienieur Biotechnologie, Lebensmitteltechniker

Profile attachments

Profil_SchreweM_D.pdf
Profil_SchreweM_E.pdf
Audit-log-cov_SchreweM.pdf

ResearchAgricultureAuditingBiotechnologyISO 9000Good Manufacturing PracticesCorrective and Preventive Action (CAPA)Change ManagementDocument Management SystemsIBM NotesJournalismMedicineMicrosoft ProjectPharmaceuticalsProcess DevelopmentQuality ManagementRisk AnalysisMicrosoft SharePointWebcastSynopsisFood IndustryRisk Management
Bitte kontaktieren Sie mich per eMail (qcs (dot) mschrewe (at) gmail (dot) com) oder via SKYPE (qcs.mschrewe).
Auf manche Nachrichten, die über dieses Portal an mich gesendet werden (es handelt sich dabei um verschlüsselte Nachrichten), kann ich leider nicht vollständig zugreifen und somit auch nicht lesen oder antworten
Mit über 23 Jahren Erfahrung im Bereich von Pharma, Biotechnologie und Lebensmittelindustrie bekommt man viel zu sehen. Man lernt viel dazu, wenn man nicht nur gute Situationen sieht, sondern auch mit weniger guten Situationen umgehen muss, die zum Erfolg geführt werden.
Von den Erfahrungen profitieren letztendlich Sie:
  1. Ich kümmere mich um Ihre Remote-Audits und Präsenz-Audits Ihrer Supplier und Contractoren.
  2. Ich erledige Ihre Mitarbeiterschulungen als Web-Seminar oder in-house.
  3. Ich helfe Ihnen, Ihr Qualitätssicherungssystem zu optimieren.
Eine kurze Zusammenfassung meiner wichtigsten Rahmendaten:
- Ausbildungsbackground: Diplom Ingenieur Biotechnologie, Lebensmitteltechniker und Fleischer
- Umfangreiche Erfahrung in folgenden Bereichen: GLP, Optimierung / Aufbau SOP-System, Schulung Mitarbeiter, Optimierung / Aufbau QS-System
- Ausgezeichnete Kenntnisse in Umsetzungen von Prozessen für GLP, Organisation / Durchführung / Berichtung von Audits, Risikoanalyse, CAPA
- Besondere Stärken: Optimierung und Weiterentwicklung von Prozessen und Systemen, Lösungsfindung
- Persönliches Statement: Mir liegt besoners viel daran, Prozesse pragmatisch, realistisch und effektiv aufzubauen. Für alle Seiten müssen sich Zugewinne ergeben. In Audits lege ich besonderen Wert auf eine neutrale Betrachtung und eine analytische Vorgehensweise.
- Flexibel einsetzbar in sämtlichen Branchen -> bereits vorhandene Branchenerfahrung: Biotechnologie, Pharmazie (pharmazeut. Entwicklung und Produktion), CRO, Forschung u. Entwicklung - Veterinärmedizin und Humanmedizin, Landwirtschaft, Lebensmittelindunstrie, Lebensmittelhandwerk
Qualifikationen:
  1. Ausbildereignungsprüfung AEVO
  2. Auditorenschulungen GLP und ISO
  3. Schulungen QS-Systeme GLP, GMP, GDP, ISO
  4. Schulungen MS Office (Word, Excel, Outlook), MS Project
  5. MS Access
  6. MS SharePoint
  7. Lotus Notes
  8. Track Wise
  9. Nova Manage
  10. Master Control
  11. Veeva

Languages

GermanNative speakerEnglishFluentFrenchGood

Project history

Referent Schulungen, Berater Qualitätsmanagement

Life Science Akademie, Dr. Bichlmeier

Other

10-50 team member

• Durchführung von Schulungen (in-house, extern, Web-Seminare)
• Erstellung Schulungsmaterialien (Themengebiete GMP, GLP)

Auditor Qualitätssicherung (externe Audit-Aufträge)

Internationale Firma, Consulting, Audits

Pharmaceuticals & Medical Technology

1000-5000 team member

• Internationale Audits (Vorbereitung, Durchführung, Report)
• GMP (FDA, EU), GLP (FDA, OECD), ISO 9001, ISO 15378

Auditor, Senior Quality Professional

Internationale Firma, Consulting, Audits

Pharmaceuticals & Medical Technology

50-250 team member

• Durchführung Supplier Audits in Europa
• Absprache Auftraggeber weltweit 
• Identifikation Compliance Probleme
• Erstellung Auditberichte
• GMP (ICH, PIC, EudraLex Vol. 4, CFR 21 Part 210/211)
• GLP (OECD, ChemG, CFR 21 Part 58)
• ISO 9001
• GMP+

Quality Manager, Supplier Management, Biotech, sterile Produktion und Abfüllung Liquida, Biosimilars, Bioconjugates

Biopharma Konzern

Pharmaceuticals & Medical Technology

>10.000 team member

Process Analysis – Analyzing of production processes with focus of deviations
Process Improvement – Identification and management of process changes
Case Studies - Review of inquiries and problem analysis
Risk Assessments - Determination of deviations and incident causes
Reporting – Creation of reports and references for Senior Management
Complaint Management, Deviation Management, Change Management
Document Review (SOP, Methods, Batch Records)

Experte Dokumentation, Batch Record Review, Archivierung, Produktion und Großhandel Generika

internationales Unternehmen, Produktion und Großhandel Generika Unternehmenszentrale und Lager, Nordrhein-Westfalen

Pharmaceuticals & Medical Technology

250-500 team member

• Anfordern und Zusammenführung von Dokumenten externer Produktionsstandorte, Batch-Dokumentation erstellen, Kommunikation mit externen Standorten regeln
• Abweichungen, Changes, CAPAs und Complaints nachverfolgen bzgl. betroffener Produktionsbatches, Einfluss auf Freigabeprozess der Produkte bewerten
• Finale Durchsicht der Batch-Dokumentation, Abgleich der Unterlagen und Verpackungsmaterialien mit Details in Zulassungsdossiers
• Zusammenstellung der Batch Dokumentation in enger Zusammenarbeit mit der QP, um Einhaltung der GMP-Richtlinien zu garantieren und den Freigabeprozess der Produkte für den Markt zu ermöglichen
• Archivierung des großen Backlogs an nicht vorbereiteten Batch-Dokumentationen, Optimierung des dokumentierten Archivierungsprozesses, Überprüfung der Batch-Dokumentation vor der Archivierung
• Bearbeitung von Kundenbeschwerden, Root-Cause Analysen, Bewertung, Actions bei externen Sites nachverfolgen

Erfolge: Backlog von nicht vorbereiteten, nicht freigegebenen Batch-Dokumentationen beseitigt, Freigabe erfolgte in voller Übereinstimmung mit den GMP-Richtlinien, Backlog der zu archivierenden Batch-Dokumentationen signifikant reduziert (Archivierung Dokumentation von mehr als 1200 batches)

Consultant CAPA-Management und Deviation-Management, Produktion biotechnologischer Produkte, sterile Produktion und Abfüllung Liquida und Gefriertrocknung finaler Arzneimittel

internationaler Konzern, Entwicklung und Produktion biotechnologischer Produkte

Pharmaceuticals & Medical Technology

1000-5000 team member

• Deviation Management und CAPA-Management für Produktion finaler Arzneimittel, Bearbeitung, Abschluss und Reduzierung offener CAPA-Ereignisse
• Deviations: Dokumentation, Eingabe in System, Bearbeitung / Bewertung der Ereignisse, Risikoanalyse, Root Cause Analyse
• CAPA-Maßnahmen definieren, nachprüfen, abschließen, Vorbereitung zur Freigabe der Arzneimittel durch Qualified Person
• Organisieren und Moderieren von Meetings zur Klärung und Schließung von CAPAs
• Backlog offener Abweichungen / CAPAs reduzieren in Vorbereitung zur FDA-Inspektion

Erfolge: Backlog nicht bearbeiteter / bewerteter Deviations und CAPAs aufgearbeitet, Deviations zeitnah, beschleunigt bearbeitet und CAPAs definiert.

Referent GLP-Schulungen

internationaler Anbieter Schulungen, Consulting Service QA/RA, Rheinland Pfalz

Pharmaceuticals & Medical Technology

250-500 team member

• Organisation und Durchführung Online GLP-Schulung der internen Mitarbeiter
• Erstellung Schulungsmaterial und Schulungszertifikate
• Klärung spezifischer Fragestellungen und Problemen, Umgang mit Hindernissen im GLP-Umfeld

Erfolge: Schulung der Mitarbeiter bzgl. GLP-Regularien, Vorbereitung auf deren Arbeit im GLP-Umfeld beim Kunden, Erstellung der GLP-Zertifikate für alle Teilnehmer, Klärung diverser Fragen und Lösungsfindung bzgl. Problemen und Schwierigkeiten im täglichen GLP-Arbeitsumfeld

Quality Manager, Supplier Management, Biotech, sterile Produktion und Abfüllung Liquida, Biosimilars, Fermentation und Aufarbeitung

Biotechnologieunternehmen, Forschung und Entwicklung Biosimilars, Bayern

Pharmaceuticals & Medical Technology

50-250 team member

• Handling flüssige Formen, sterile Abfüllung und Produktion, IMP (investigational medicinal products), Upstream Processing (USP) and Downstream Processing (DSP)
• Qualitätssicherung für Biotech / Biosimilar-Projekte in Zusammenarbeit mit CRO (Auftragsforschungsinstituten), CMO (Auftragsherstellern), Lieferanten und Auftragnehmern
• Überprüfung und Audit von Qualitätsdokumentation, Batch Records, Validierungen, analytische Methoden bei CRO und CMO
• Organisation von Change Management, CAPA-Management u. Abweichungen bei CRO und CMO, Unterstützung bei Risikoanalysen und Root Cause Analysen
• Verantwortlicher für Quality Compliance u. Quality Management System bei CRO und CMO
• Erstellung von Quality Assurance Agreements (QAA,zusammen mit CRO, CMO, Auftragnehmern und Lieferanten, Supply Chain Maps
• Supplier Qualifizierungen und externe Audits (GMP, GLP, GCP, GDP)
• Organisation, Durchführung, Begleitung Quality Audits bei CRO und CMO um Qualifizierung externer Partner zu garantieren

Erfolge: Qualitäts- und Dokumentationsprobleme bei Suppliern und CMO unter Kontrolle gebracht, Backlog fehlender Audits und QA-Agreements maßgeblich reduziert, fehlende regulatorisch relevante Dokumentation bzgl. Entwicklung der Produkte und Prozesse für Einreichung beschafft

Dokumentenspezialist GMP Produktion Arzneimittel

Internationales Pharmaunternehmen, Auftragsproduktion Human-/Veterinarian-Pharmaceutics

Pharmaceuticals & Medical Technology

5000-10.000 team member

•    Überarbeitung, Weiterentwicklung, Harmonisierung Master Batch Records, Entwicklung System zur Erstellung Master Batch Records
•    Erstellung, Optimierung, Harmonisierung Herstellungsanweisungen für GMP-Produktion Arzneimittel
•    Erstellung, Aktualisierung SOP, Formblätter, Change Requests

Regulatory Affairs Manager, Experte Risikoanalysen, Neubewertung Arzneimittel, Medizinprodukte

Konzern Arzneimittel, Medizinprodukte

Pharmaceuticals & Medical Technology

>10.000 team member

•    Entwicklung, Validierung Methoden zur Risikoanalyse medizinischer Produkte, Hilfsstoffe, Verpackungsmaterialien in Bezug auf chemische Verunreinigungen (Schwermetalle)
•    Durchführung Worse Case Analysen und Risikobewertungen bezüglich chemischer Verunreinigungen nach ICH Q3D Guideline Annex 2
•    Erstellung regulatorischer Dokumente, Dokumentation Risikoanalysen gemäß ICH Q3D Guideline Annex 9
•    Erstellung, Sammlung Daten zu chemischen Verunreinigungen, Erstellung Dokumentation und Regulatory Reports zur Vorbereitung im Rahmen behördlichen Inspektionen
•    Kontaktierung und Kommunikation Zulieferer, Anforderung Lieferantenerklärungen in Bezug auf chemische Verunreinigungen

Auditor QM, Administrator QM Systeme

Pharmakonzern Human-/Animal Health

Pharmaceuticals & Medical Technology

>10.000 team member

• Durchführung interner und externer Audits (Auftragnehmer, Lieferanten / Supplier)
• Überprüfung Compliance, CAPA
• Vorbereitung, Begleitung behördliche Inspektion
• Administration QM-Systeme
• Entwicklung, Optimierung Qualitätssicherungsprogramm (OECD, ICH Q9, Q10)
• Administration SOP-System
• QM Schulung Mitarbeiter, Einarbeitung

Trainer GMP- und Hygienerichtlinien (Produktion, Verpackung Arzneimittel)

Pharmakonzern Human-/Animal Health

Pharmaceuticals & Medical Technology

>10.000 team member

•    Vorbereitung FDA-Inspektion (Inspection Readiness)
•    Organisation und Durchführung Mitarbeiterschulungen GMP und Hygiene
•    Erstellung Schulungsmaterial, Dokumentation Schulungen
•    Interne Audits Produktion, Identifizieren und Berichten potentieller Probleme

Quality Assurance Officer, Produktion Excipients

Lebensmittelkonzern, Bereich Produktion Pharma Excipients

Pharmaceuticals & Medical Technology

>10.000 team member

• Betreuung und Weiterentwicklung Qualitätssicherungsprogramm (ICH Q10, IPEC)
• Freigabe Batches (SAP), Review Batch Records, Erstellung CoAs
• CAPA-Management
• Complaint-Handling
• Change Management
• Risk-Management (Risikomanagement) gemäß ICH Q9
• Beratung, Optimierung existierender und neuer Hygienekonzepte bei Umbau, Vergrößerung der Produktionsanlagen
• Organisation, Begleitung Kundenaudits, Beantwortung Auditreports
• Review/Freigabe SOPs (MasterControl)
• Erstellung PQR (Product Quality Review) und Qualitätssicherungs-KPIs

GCP Auditor

Pharma, Chemie Konzern, Bereich Animal Health

Pharmaceuticals & Medical Technology

>10.000 team member

• GCP Studie
• Audit Abschlußbericht 
• Studiendokumentation
• Besprechung Findlings mit Sponsor
• Erstellung Auditreport

Consultant SOP-System

Pharmakonzern Human Health

Pharmaceuticals & Medical Technology

>10.000 team member

• Unterstützung Abteilung QA bei SOP Erstellung und Umstellung
• Bearbeitung CAPA-Pläne

Auditor, Specialist Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung

MSD Animal Health GmbH (Merck & Co.)

Pharmaceuticals & Medical Technology

>10.000 team member

• Weiterentwicklung Qualitätssicherungsprogramm (OECD, ICH Q9, Q10)
• Organisation, Durchführung interner Audits von Laboren und Tierversuchsanlagen
• Organisation, Durchführung externer Audits von Vertragspartnern (CRO), Lieferanten
• Organisation, Begleitung von Behördeninspektionen
• Audit zulassungsrelevanter Prüfungsdokumente (Prüfpläne, Abschlußberichte, Dokumentationen
• Inspektion kritischer Phasen bei Durchführung von Prüfungen (Tierversuche, Analytik usw.)
• Systeme: Audit Validierungspläne, Validierungsberichte, Dokumentation
• Methoden, Prozesse: Audit Validierungspläne, Validierungsberichte, Dokumentation
• Audit sonstiger Dokumente (SOPs, Prüfvorschriften, Analysenzertifikate, Charakterisierungsdokumente
• Verfassen von Auditberichten, Nachverfolgung Korrekturmaßnahmen (CAPA)
• Verfassen von SOPs
• Regelmäßige Auswertung und Bericht des Qualitätslevels an das Management (Site Quality Review Reports)
• Organisation, Administration und Weiterentwicklung von SOP-Systemen
• Organisation und Durchführung von Schulungen des Qualitätsmanagements (Schwerpunkt GLP)
• Organisation und Durchführung quartalsweise stattfindender Sitzungen der Prüfleiter/Management oder der GLP-Multiplikatoren

Auditor, Manager Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung

AAIPharma GmbH & Co KG

Pharmaceuticals & Medical Technology

500-1000 team member

• Weiterentwichlung Qualitätssicherungsprogramm (OECD, ICH Q9, Q10)
• Organisation, Durchführung interner Audits von Laboren
• Organisation, Begleitung bei Supplier-Audits durch Auftraggeber/Kunden
• Audit zulassungsrelevanter Prüfungsdokumente (Prüfpläne, Abschlussberichte, Dokumentationen)
• Inspektion kritischer Phasen bei Durchführung von Prüfungen
• Systeme: Audit Validierungspläne, Validierungsberichte, Dokumentation
• Methoden, Prozesse: Audit Validierungspläne, Validierungsberichte, Dokumentation
• Audit sonstiger Dokumente (SOPs, Methodenvorschriften)
• Verfassen von Auditberichten, Nachverfolgung Korrekturmaßnahmen (CAPA)
• Verfassen von SOPs
• Auswertung und Verfassen Jahres- / Halbjahresberichte des Qualitätsmanagements für das Management (Site Quality Review Reports)
• Schwerpunkt non-GLP / GLP, GMP, GCP

Scientist Technical Development, Preclinical Development, Assay Development

Bavarian Nordic GmbH

Pharmaceuticals & Medical Technology

250-500 team member

Bereich Impfstoffentwicklung:
 • Entwicklung und Validierung zellbasierter Assays, Immunoassays
 • Umgang und Kultivierung humaner Zellen
• Qualifizierung Analytikhardware
• GLP-Implementierung für das S2-Tierhaus – Vorbereitung erste Inspektion

Bereich Polymerentwicklung: 
• Optimierung und Scale Up der Produktionsprozesse: Cellulosesulfat, Poly-DADMAC
• Entwicklung von Aufreinigungsprozessen
• Entwicklung analytischer Methoden für die Qualitätskontrolle

Bereich Onkologie, Zelltherapieprojekt, Mikroverkapselung: 
• Mikroverkapselung humaner Zellen
• Weiterentwicklung Mikroverkapselungsanlagen
• Entwicklung / Optimierung Produktionsprozesse (Mikroverkapselung) für Laborbereich und GMP-Produktion
• Entwicklung / Optimierung Geräte / Anlagen für die GMP-Produktion
• Entwicklung / Optimierung Methoden für die Cryokonservierung mikroverkapselter Zellen
• GMP-Produktion im Reinraum: Mikroverkapselung therapeutischer Zellen, Abfüllprozeß, Cryokonservierung (Klinikmuster)

freier Mitarbeiter Forschungslabor

Charité-Campus Virchow-Klinikum der HU-Berlin, Hämatologie-Onkologie

Government and Public Services

• Produktion, Aufreinigung von Adenoviren
• Klonierung von Humanzellen und Mikroorganismen
• Umgang und Kultivierung humaner Zellen
• Entwicklung, Etablierung durchflußzytometrischer Meßmethoden (FACS)
• Projekt Immuntherapie mit dendritischen Zellen
• Projekt Immuntherapie mit therapeutischen Antikörpern (Rituximab)
• Projekt Adenovirale ex-vivo-Gentherapie

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