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Profileimage by Michael Schrewe Quality Solution Manager, Spezialist Qualitätssicherung, Auditor, Referent Schulungen from Montpellier

Michael Schrewe

Montpellier
available

Last update: 19.02.2025

Quality Solution Manager, Spezialist Qualitätssicherung, Auditor, Referent Schulungen

Company: Michael Schrewe Quality Consulting & Service
Graduation: Diplom Ingienieur Biotechnologie, Lebensmitteltechniker
Hourly-/Daily rates: show
Languages: German (Native or Bilingual) | English (Full Professional) | French (Limited professional)

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Skills

Bitte kontaktieren Sie mich per eMail (qcs (dot) mschrewe (at) gmail (dot) com) oder via SKYPE (qcs.mschrewe).
Auf manche Nachrichten, die über dieses Portal an mich gesendet werden, kann ich leider nicht vollständig zugreifen und somit auch nicht lesen oder antworten

Mit über 23 Jahren Erfahrung im Bereich von Pharma, Biotechnologie und Lebensmittelindustrie bekommt man viel zu sehen. Man lernt viel dazu, wenn man nicht nur gute Situationen sieht, sondern auch mit weniger guten Situationen umgehen muss, die zum Erfolg geführt werden.
Von den Erfahrungen profitieren letztendlich Sie:
  • Ich kümmere mich um Ihre Remote-Audits und Präsenz-Audits Ihrer Supplier und Contractoren.
  • Ich erledige Ihre Mitarbeiterschulungen als Web-Seminar oder in-house.
  • Ich helfe Ihnen, Ihr Qualitätssicherungssystem zu optimieren.
Eine kurze Zusammenfassung meiner wichtigsten Rahmendaten:
- Ausbildungsbackground: Diplom Ingenieur Biotechnologie, Lebensmitteltechniker und Fleischer
- Umfangreiche Erfahrung in folgenden Bereichen: GLP, Optimierung / Aufbau SOP-System, Schulung Mitarbeiter, Optimierung / Aufbau QS-System
- Ausgezeichnete Kenntnisse in Umsetzungen von Prozessen für GLP, Organisation / Durchführung / Berichtung von Audits, Risikoanalyse, CAPA
- Besondere Stärken: Optimierung und Weiterentwicklung von Prozessen und Systemen, Lösungsfindung
- Persönliches Statement: Mir liegt besoners viel daran, Prozesse pragmatisch, realistisch und effektiv aufzubauen. Für alle Seiten müssen sich Zugewinne ergeben. In Audits lege ich besonderen Wert auf eine neutrale Betrachtung und eine analytische Vorgehensweise.
- Flexibel einsetzbar in sämtlichen Branchen -> bereits vorhandene Branchenerfahrung: Biotechnologie, Pharmazie (pharmazeut. Entwicklung und Produktion), CRO, Forschung u. Entwicklung - Veterinärmedizin und Humanmedizin, Landwirtschaft, Lebensmittelindunstrie, Lebensmittelhandwerk

Qualifikationen:
  • Ausbildereignungsprüfung AEVO
  • Auditorenschulungen GLP und ISO
  • Schulungen QS-Systeme GLP, GMP, GDP, ISO
  • Schulungen MS Office (Word, Excel, Outlook), MS Project
  • MS Access
  • MS SharePoint
  • Lotus Notes
  • Track Wise
  • Nova Manage
  • Master Control
  • Veeva

Project history

06/2020 - Present
Referent Schulungen, Berater Qualitätsmanagement
Life Science Akademie, Dr. Bichlmeier (Other, 10-50 employees)
• Durchführung von Schulungen (in-house, extern, Web-Seminare)
• Erstellung Schulungsmaterialien (Themengebiete GMP, GLP)
05/2020 - Present
Auditor Qualitätssicherung (externe Audit-Aufträge)
Internationale Firma, Consulting, Audits (Pharmaceuticals and medical technology, 1000-5000 employees)
• Internationale Audits (Vorbereitung, Durchführung, Report)
• GMP (FDA, EU), GLP (FDA, OECD), ISO 9001, ISO 15378
06/2016 - Present
Auditor, Senior Quality Professional
Internationale Firma, Consulting, Audits (Pharmaceuticals and medical technology, 50-250 employees)
• Durchführung Supplier Audits in Europa
• Absprache Auftraggeber weltweit 
• Identifikation Compliance Probleme
• Erstellung Auditberichte
• GMP (ICH, PIC, EudraLex Vol. 4, CFR 21 Part 210/211)
• GLP (OECD, ChemG, CFR 21 Part 58)
• ISO 9001
• GMP+
03/2024 - 07/2024
Experte Dokumentation, Batch Record Review, Archivierung, Produktion und Großhandel Generika
internationales Unternehmen, Produktion und Großhandel Generika Unternehmenszentrale und Lager, Nordrhein-Westfalen (Pharmaceuticals and medical technology, 250-500 employees)
• Anfordern und Zusammenführung von Dokumenten externer Produktionsstandorte, Batch-Dokumentation erstellen, Kommunikation mit externen Standorten regeln
• Abweichungen, Changes, CAPAs und Complaints nachverfolgen bzgl. betroffener Produktionsbatches, Einfluss auf Freigabeprozess der Produkte bewerten
• Finale Durchsicht der Batch-Dokumentation, Abgleich der Unterlagen und Verpackungsmaterialien mit Details in Zulassungsdossiers
• Zusammenstellung der Batch Dokumentation in enger Zusammenarbeit mit der QP, um Einhaltung der GMP-Richtlinien zu garantieren und den Freigabeprozess der Produkte für den Markt zu ermöglichen
• Archivierung des großen Backlogs an nicht vorbereiteten Batch-Dokumentationen, Optimierung des dokumentierten Archivierungsprozesses, Überprüfung der Batch-Dokumentation vor der Archivierung
• Bearbeitung von Kundenbeschwerden, Root-Cause Analysen, Bewertung, Actions bei externen Sites nachverfolgen

Erfolge: Backlog von nicht vorbereiteten, nicht freigegebenen Batch-Dokumentationen beseitigt, Freigabe erfolgte in voller Übereinstimmung mit den GMP-Richtlinien, Backlog der zu archivierenden Batch-Dokumentationen signifikant reduziert (Archivierung Dokumentation von mehr als 1200 batches)
02/2022 - 05/2022
Consultant CAPA-Management und Deviation-Management, Produktion biotechnologischer Produkte, sterile Produktion und Abfüllung Liquida und Gefriertrocknung finaler Arzneimittel
internationaler Konzern, Entwicklung und Produktion biotechnologischer Produkte (Pharmaceuticals and medical technology, 1000-5000 employees)
• Deviation Management und CAPA-Management für Produktion finaler Arzneimittel, Bearbeitung, Abschluss und Reduzierung offener CAPA-Ereignisse
• Deviations: Dokumentation, Eingabe in System, Bearbeitung / Bewertung der Ereignisse, Risikoanalyse, Root Cause Analyse
• CAPA-Maßnahmen definieren, nachprüfen, abschließen, Vorbereitung zur Freigabe der Arzneimittel durch Qualified Person
• Organisieren und Moderieren von Meetings zur Klärung und Schließung von CAPAs
• Backlog offener Abweichungen / CAPAs reduzieren in Vorbereitung zur FDA-Inspektion

Erfolge: Backlog nicht bearbeiteter / bewerteter Deviations und CAPAs aufgearbeitet, Deviations zeitnah, beschleunigt bearbeitet und CAPAs definiert.
02/2021 - 02/2022
Referent GLP-Schulungen
internationaler Anbieter Schulungen, Consulting Service QA/RA, Rheinland Pfalz (Pharmaceuticals and medical technology, 250-500 employees)
• Organisation und Durchführung Online GLP-Schulung der internen Mitarbeiter
• Erstellung Schulungsmaterial und Schulungszertifikate
• Klärung spezifischer Fragestellungen und Problemen, Umgang mit Hindernissen im GLP-Umfeld

Erfolge: Schulung der Mitarbeiter bzgl. GLP-Regularien, Vorbereitung auf deren Arbeit im GLP-Umfeld beim Kunden, Erstellung der GLP-Zertifikate für alle Teilnehmer, Klärung diverser Fragen und Lösungsfindung bzgl. Problemen und Schwierigkeiten im täglichen GLP-Arbeitsumfeld
11/2020 - 12/2021
Quality Manager, Supplier Management, Biotech, sterile Produktion und Abfüllung Liquida, Biosimilars, Fermentation und Aufarbeitung
Biotechnologieunternehmen, Forschung und Entwicklung Biosimilars, Bayern (Pharmaceuticals and medical technology, 50-250 employees)
• Handling flüssige Formen, sterile Abfüllung und Produktion, IMP (investigational medicinal products), Upstream Processing (USP) and Downstream Processing (DSP)
• Qualitätssicherung für Biotech / Biosimilar-Projekte in Zusammenarbeit mit CRO (Auftragsforschungsinstituten), CMO (Auftragsherstellern), Lieferanten und Auftragnehmern
• Überprüfung und Audit von Qualitätsdokumentation, Batch Records, Validierungen, analytische Methoden bei CRO und CMO
• Organisation von Change Management, CAPA-Management u. Abweichungen bei CRO und CMO, Unterstützung bei Risikoanalysen und Root Cause Analysen
• Verantwortlicher für Quality Compliance u. Quality Management System bei CRO und CMO
• Erstellung von Quality Assurance Agreements (QAA,zusammen mit CRO, CMO, Auftragnehmern und Lieferanten, Supply Chain Maps
• Supplier Qualifizierungen und externe Audits (GMP, GLP, GCP, GDP)
• Organisation, Durchführung, Begleitung Quality Audits bei CRO und CMO um Qualifizierung externer Partner zu garantieren

Erfolge: Qualitäts- und Dokumentationsprobleme bei Suppliern und CMO unter Kontrolle gebracht, Backlog fehlender Audits und QA-Agreements maßgeblich reduziert, fehlende regulatorisch relevante Dokumentation bzgl. Entwicklung der Produkte und Prozesse für Einreichung beschafft
06/2019 - 10/2019
Dokumentenspezialist GMP Produktion Arzneimittel
Internationales Pharmaunternehmen, Auftragsproduktion Human-/Veterinarian-Pharmaceutics (Pharmaceuticals and medical technology, 5000-10.000 employees)
•    Überarbeitung, Weiterentwicklung, Harmonisierung Master Batch Records, Entwicklung System zur Erstellung Master Batch Records
•    Erstellung, Optimierung, Harmonisierung Herstellungsanweisungen für GMP-Produktion Arzneimittel
•    Erstellung, Aktualisierung SOP, Formblätter, Change Requests
08/2017 - 01/2019
Regulatory Affairs Manager, Experte Risikoanalysen, Neubewertung Arzneimittel, Medizinprodukte
Konzern Arzneimittel, Medizinprodukte (Pharmaceuticals and medical technology, >10.000 employees)
•    Entwicklung, Validierung Methoden zur Risikoanalyse medizinischer Produkte, Hilfsstoffe, Verpackungsmaterialien in Bezug auf chemische Verunreinigungen (Schwermetalle)
•    Durchführung Worse Case Analysen und Risikobewertungen bezüglich chemischer Verunreinigungen nach ICH Q3D Guideline Annex 2
•    Erstellung regulatorischer Dokumente, Dokumentation Risikoanalysen gemäß ICH Q3D Guideline Annex 9
•    Erstellung, Sammlung Daten zu chemischen Verunreinigungen, Erstellung Dokumentation und Regulatory Reports zur Vorbereitung im Rahmen behördlichen Inspektionen
•    Kontaktierung und Kommunikation Zulieferer, Anforderung Lieferantenerklärungen in Bezug auf chemische Verunreinigungen
02/2014 - 12/2017
Auditor QM, Administrator QM Systeme
Pharmakonzern Human-/Animal Health (Pharmaceuticals and medical technology, >10.000 employees)
• Durchführung interner und externer Audits (Auftragnehmer, Lieferanten / Supplier)
• Überprüfung Compliance, CAPA
• Vorbereitung, Begleitung behördliche Inspektion
• Administration QM-Systeme
• Entwicklung, Optimierung Qualitätssicherungsprogramm (OECD, ICH Q9, Q10)
• Administration SOP-System
• QM Schulung Mitarbeiter, Einarbeitung
01/2017 - 02/2017
Trainer GMP- und Hygienerichtlinien (Produktion, Verpackung Arzneimittel)
Pharmakonzern Human-/Animal Health (Pharmaceuticals and medical technology, >10.000 employees)
•    Vorbereitung FDA-Inspektion (Inspection Readiness)
•    Organisation und Durchführung Mitarbeiterschulungen GMP und Hygiene
•    Erstellung Schulungsmaterial, Dokumentation Schulungen
•    Interne Audits Produktion, Identifizieren und Berichten potentieller Probleme
06/2015 - 12/2016
Quality Assurance Officer, Produktion Excipients
Lebensmittelkonzern, Bereich Produktion Pharma Excipients (Pharmaceuticals and medical technology, >10.000 employees)
• Betreuung und Weiterentwicklung Qualitätssicherungsprogramm (ICH Q10, IPEC)
• Freigabe Batches (SAP), Review Batch Records, Erstellung CoAs
• CAPA-Management
• Complaint-Handling
• Change Management
• Risk-Management (Risikomanagement) gemäß ICH Q9
• Beratung, Optimierung existierender und neuer Hygienekonzepte bei Umbau, Vergrößerung der Produktionsanlagen
• Organisation, Begleitung Kundenaudits, Beantwortung Auditreports
• Review/Freigabe SOPs (MasterControl)
• Erstellung PQR (Product Quality Review) und Qualitätssicherungs-KPIs
10/2014 - 12/2014
GCP Auditor
Pharma, Chemie Konzern, Bereich Animal Health (Pharmaceuticals and medical technology, >10.000 employees)
• GCP Studie
• Audit Abschlußbericht 
• Studiendokumentation
• Besprechung Findlings mit Sponsor
• Erstellung Auditreport
07/2014 - 09/2014
Consultant SOP-System
Pharmakonzern Human Health (Pharmaceuticals and medical technology, >10.000 employees)
• Unterstützung Abteilung QA bei SOP Erstellung und Umstellung
• Bearbeitung CAPA-Pläne
07/2009 - 01/2014
Auditor, Specialist Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung
MSD Animal Health GmbH (Merck & Co.) (Pharmaceuticals and medical technology, >10.000 employees)
• Weiterentwicklung Qualitätssicherungsprogramm (OECD, ICH Q9, Q10)
• Organisation, Durchführung interner Audits von Laboren und Tierversuchsanlagen
• Organisation, Durchführung externer Audits von Vertragspartnern (CRO), Lieferanten
• Organisation, Begleitung von Behördeninspektionen
• Audit zulassungsrelevanter Prüfungsdokumente (Prüfpläne, Abschlußberichte, Dokumentationen
• Inspektion kritischer Phasen bei Durchführung von Prüfungen (Tierversuche, Analytik usw.)
• Systeme: Audit Validierungspläne, Validierungsberichte, Dokumentation
• Methoden, Prozesse: Audit Validierungspläne, Validierungsberichte, Dokumentation
• Audit sonstiger Dokumente (SOPs, Prüfvorschriften, Analysenzertifikate, Charakterisierungsdokumente
• Verfassen von Auditberichten, Nachverfolgung Korrekturmaßnahmen (CAPA)
• Verfassen von SOPs
• Regelmäßige Auswertung und Bericht des Qualitätslevels an das Management (Site Quality Review Reports)
• Organisation, Administration und Weiterentwicklung von SOP-Systemen
• Organisation und Durchführung von Schulungen des Qualitätsmanagements (Schwerpunkt GLP)
• Organisation und Durchführung quartalsweise stattfindender Sitzungen der Prüfleiter/Management oder der GLP-Multiplikatoren
09/2007 - 06/2009
Auditor, Manager Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung
AAIPharma GmbH & Co KG (Pharmaceuticals and medical technology, 500-1000 employees)
• Weiterentwichlung Qualitätssicherungsprogramm (OECD, ICH Q9, Q10)
• Organisation, Durchführung interner Audits von Laboren
• Organisation, Begleitung bei Supplier-Audits durch Auftraggeber/Kunden
• Audit zulassungsrelevanter Prüfungsdokumente (Prüfpläne, Abschlussberichte, Dokumentationen)
• Inspektion kritischer Phasen bei Durchführung von Prüfungen
• Systeme: Audit Validierungspläne, Validierungsberichte, Dokumentation
• Methoden, Prozesse: Audit Validierungspläne, Validierungsberichte, Dokumentation
• Audit sonstiger Dokumente (SOPs, Methodenvorschriften)
• Verfassen von Auditberichten, Nachverfolgung Korrekturmaßnahmen (CAPA)
• Verfassen von SOPs
• Auswertung und Verfassen Jahres- / Halbjahresberichte des Qualitätsmanagements für das Management (Site Quality Review Reports)
• Schwerpunkt non-GLP / GLP, GMP, GCP
10/2001 - 08/2007
Scientist Technical Development, Preclinical Development, Assay Development
Bavarian Nordic GmbH (Pharmaceuticals and medical technology, 250-500 employees)
Bereich Impfstoffentwicklung:
 • Entwicklung und Validierung zellbasierter Assays, Immunoassays
 • Umgang und Kultivierung humaner Zellen
• Qualifizierung Analytikhardware
• GLP-Implementierung für das S2-Tierhaus – Vorbereitung erste Inspektion

Bereich Polymerentwicklung: 
• Optimierung und Scale Up der Produktionsprozesse: Cellulosesulfat, Poly-DADMAC
• Entwicklung von Aufreinigungsprozessen
• Entwicklung analytischer Methoden für die Qualitätskontrolle

Bereich Onkologie, Zelltherapieprojekt, Mikroverkapselung: 
• Mikroverkapselung humaner Zellen
• Weiterentwicklung Mikroverkapselungsanlagen
• Entwicklung / Optimierung Produktionsprozesse (Mikroverkapselung) für Laborbereich und GMP-Produktion
• Entwicklung / Optimierung Geräte / Anlagen für die GMP-Produktion
• Entwicklung / Optimierung Methoden für die Cryokonservierung mikroverkapselter Zellen
• GMP-Produktion im Reinraum: Mikroverkapselung therapeutischer Zellen, Abfüllprozeß, Cryokonservierung (Klinikmuster)
04/1998 - 05/2000
freier Mitarbeiter Forschungslabor
Charité-Campus Virchow-Klinikum der HU-Berlin, Hämatologie-Onkologie (Public service)
• Produktion, Aufreinigung von Adenoviren
• Klonierung von Humanzellen und Mikroorganismen
• Umgang und Kultivierung humaner Zellen
• Entwicklung, Etablierung durchflußzytometrischer Meßmethoden (FACS)
• Projekt Immuntherapie mit dendritischen Zellen
• Projekt Immuntherapie mit therapeutischen Antikörpern (Rituximab)
• Projekt Adenovirale ex-vivo-Gentherapie

Local Availability

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