Mikrobiologe, Qualitätskontrolle/Qualitätsmanagement, Hygiene

Als Mikrobiologin mit mehr als neunjähriger Berufserfahrung im Qualitätsmanagement (Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle) und in leitender Position/Führungsposition mit Mitarbeiterverantwortung biete ich folgende Leistungen in Remote-Tätigkeit an:

• Vorbereitung, Planung, Begleitung von GMP- sowie GDP-konformen Qualitätsprüfungen an Ausgangsstoffen, Halbfertigwaren und Fertigwaren sowie Haltbarkeitsprüfungen von Arzneimitteln und anderen pharmazeutischen/medizinischen/kosmetischen Produkten entsprechend zeitlicher Produktionsvorgaben, unter Einhaltung des Kostenrahmens und gemäß rechtlicher sowie interner Vorschriften sowie Nachbereitung der Daten (Ergebniskontrolle, Ergebnisbewertung/Ergebnisbeurteilung, Review, Berichterstellung, Weiterleitung/Kommunikation/Präsentation der Ergebnisse)
• Vorbereitung, Planung, Begleitung, Nachbereitung (Ergebniskontrolle, Ergebnisbewertung/Ergebnisbeurteilung, Review, Berichterstellung, Weiterleitung/Kommunikation/Präsentation der Ergebnisse) von mikrobiologischen Reinraumüberwachungen (inkl. Sicherheitswerkbänken, Isolatoren, RABS, Sterilzelten, sterile Abfüllung, Aseptik) verschiedener Reinheitsklassen unter Berücksichtigung verschiedener Richtlinien (z. B. ISO 7, EU GMP class C, ISO 5, EU GMP class A) und mikrobiologischen Überwachungen im Rahmen des Betriebshygienemonitorings (Reinraummonitoring, Personalmonitoring)
• planende Begleitung und Kontrolle eines inhouse Routinemonitoringprogramms inkl. Quantitätsbestimmungen einzelner Messungen, Ermittlung von Standort sowie Anzahl von Prüfpositionen, Bestimmung von Warnlimits und Aktionslimit für die zu messenden Monitoringparameter
• Trendberichterstellung für das Reinraummonitoring eines Produktionsstandortes
• Überprüfung, Überarbeitung, Neuerstellung und Implementierung von Standard Operating Procedures (SOPs), Testanweisungen/Prüfanweisungen und Testprotokollen/Prüfprotokollen, Materialspezifikationen (MSP), Berichten, Verfahrensabweichungen (VAs, NCRs), CAPAs, Untersuchungs- und Änderungsverfahren (Investigations, Change Controls/CCs) sowie weiteren Qualitätsdokumenten in deutscher sowie englischer Sprache
• Qualifizierung und Requalifizierungen von Laborausstattung, z. B. Fertigmedien für das Reinraummonitoring
• Mikrobiologische Qualifizierung von Reinräumen gemäß geltender Richtlinien, Standards und Vorschriften (z. B: ISO 14644)
• Etablierung, Validierung und fortlaufende Optimierung von Prüfmethoden gemäß gesetzlicher Vorgaben und GMP-Richtlinien
• Anleitung und Kontrolle von Labormitarbeitern bei der GMP- sowie GDP-konformen Durchführung von Qualitätsprüfungen
• Vorbereitung, Planung, Begleitung, Kontrolle und Nachbereitung bei der (regelmäßigen) Ermittlung eines inhouse Keimspektrums
• Keimidentifizierungen und Keimbewertung im entsprechenden Kontext
• fachliche Unterstützung bei der Bewertung mikrobiologischer Ergebnisse im entsprechenden Kontext in im Sinne der pharmazeutischen Mikrobiologie
• Vorbereitung, Planung und Erstellung von dem Arbeitsschutz dienenden Gefährdungsbeurteilungen, Job-Sicherheitsanalysen
• Kontrolle und Überarbeitung von Datensammlungen, z. B. Daten aus dem Reinraummonitoring in Excel-Sheets
• Hygienemanagement, Hygienebeauftragter
• Vorbereitung, Planung und Begleitung bei der Implementierung und Steuerung von Key Performance Indicators (KPI) im Bereich Qualitätskontrolle und Laborarbeit

Weiterhin biete ich administrative Leistungen an, wie:

• Übersetzungen Englisch, Deutsch
• Transkription: Transfer von Audiodateien von z. B. Interviews in einen schriftlichen Text
• Korrekturen und Reviews von Texten, Lektorieren
• Texter für z. B. Internetseiten
• Assistenz bei der disziplinarischen Führung von Mitarbeitern, die in Projekten/Teams zusammenarbeiten