08/28/2025 updated
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Qualitätsmanager, Produktingenieur
ALBUQUERQUE - New Mexiko, USA Dipl.-Ing (FH) Chemische Technologie
Title 21 of the Code of Federal RegulationsAuditingBiomedical EngineeringISO 9000Corrective and Preventive Action (CAPA)Change ManagementCustomer Communications ManagementISO 13485Job CostingProduct Data ManagementProgram Process MonitoringMedicationsFoodsMedical AffairsAccount ManagementComplaints Management
seit 1991
Anwendungstechnik
Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte der Klasse CE IIa
seit 2012
Qualitätsmanagementbeauftragter
Kenntnisse
Sprachen
Anwendungstechnik
- umfangreiches Fachwissen zum Einsatz von Silikongummiprodukten
- Kommunikation mit Kunden aus der Medizintechnik, Lebensmittelbranche und Industrie
- Preiskalkulation, Angebotserstellung und Betreuung von Key-Account-Kunden
- Erstellung von Produktdokumentationen
Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte der Klasse CE IIa
- Betreuung von Produktzulassung, Zertifizierung
- Erstellung und Pflege der Produktakten
- Erfahrung in der Anwendung der ISO13485, ISO 14791, MDD, MDR, 21 CFR Part 820
seit 2012
Qualitätsmanagementbeauftragter
- Aufrechterhaltung der Zertifizierung nach ISO 9001, ISO 13485 und 21 CFR Part 820
- Erstellung und Pflege der Qualitätsmanagementdokumentation
- Durchführung von internen und externen Audits
- Erstellung von Produkt- und Prozessdokumentation für Kundenzulassungen
- CAPA, Reklamationsmanagement, Änderungsmanagement
- Bewertung von Prozessen und Kundenrückmeldungen
Kenntnisse
Sprachen
- Deutsch Muttersprache
- Englisch fließend (B2-Certficate)
- Microsoft Office Programme, tägliche Verwendung
Languages
GermanNative speakerEnglishGood
Project history
- Unterstützung und Dienstleistungen in den Bereichen Qualitätsmanagment nach ISO 9001, ISo 13485 und 21 CFR Part 820
- Produktdokumentation und Zulassungsverfahren nach MDR und 21 FDA Part 820
- Erfahrung und Wissen im Vertrieb und Anwendungstechnik von Kunststoffprodukten, insbesondere Silikonelastomere
Freiberufliche Remote-Dienstleistungen über mein Unternehmen GR Quality Service LLC.
Gerne beantworte ich Ihre Fragen und bespreche Ihre Projekte mit Ihnen.
Bitte senden Sie mir Ihre Nachricht.
- Produktdokumentation und Zulassungsverfahren nach MDR und 21 FDA Part 820
- Erfahrung und Wissen im Vertrieb und Anwendungstechnik von Kunststoffprodukten, insbesondere Silikonelastomere
Freiberufliche Remote-Dienstleistungen über mein Unternehmen GR Quality Service LLC.
Gerne beantworte ich Ihre Fragen und bespreche Ihre Projekte mit Ihnen.
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Qualitätsmanagementbeauftragter, Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte, Anwendungstechnik, Vertrieb Silikonelastomere,