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Medizintechniker HF
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Medizintechniker HF
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About me
I support manufacturers with lean, compliant Technical Documentation (Technische Dokumentation) for MDR/IVDR & FDA.
Expertise: Requirements & Traceability, Risk Management (ISO 14971), Usability (IEC 62366-1), IEC 60601-1/61010-1, ISO 13485, V&V. Efficient workflows with AI & modern tools.
Title 21 of the Code of Federal RegulationsAlarm DevicesCalculationsCalibrationComplianceElectrical InspectionTraceabilityIEC 60601IEC 62304ISO 13485ISO 14971ISO/IEC 17025ManufacturingProject ManagementMeasurement and MetrologyPersonal Protective EquipmentProduct DesignRadio EquipmentTorqueTechnical DocumentationVoltageTestingInstructional ManualsElectromagnetic CompatibilitySafety Principles
✋ Core Competencies
• Technical Documentation (MDR/IVDR & FDA Documentation Support)
• Requirements & Traceability
• Risk Management (ISO 14971) & Usability (IEC 62366-1)
Optical and mechanical verification including consulting and preparation of compliant documents
Work location:
Mostly on-site
Technische Verifikation & Dokumentation Klasse III
Optische und mechanische Verifikation inklusiv Beratung und Erstellung konformer Dokumente
für Endoskope und minimale-invasive Instrumente (Klasse III)
Regulatory Affaires- and Qualitymanager
IMT AG * CH-Buchs SG
Pharmaceuticals & Medical Technology
50-250 team member
* Verification, Validation & Specification
* Normrecherchen (IEC 60601-1, IEC 61010-1, ...)
* Qualitymanagement (ISO 13485, ISO 17025, 21 CFR 820)
* Riskmanagement (ISO 14971) & Usability (ISO 62366-1)
* Messmittelbeauftragter, Interne Kalibrationen
Requirements Engineer für Verifikation eines Kinder-Beatmungsgeräts
IMT AG
Pharmaceuticals & Medical Technology
50-250 team member
Die technische Dokumentation musste auf den aktuellen Stand bezüglich Normenkonformität gebracht werden.
Für die (über 900!) funktionalen Anforderungen für mehrere Modell-Varianten mussten die umfangreichen Spezifikationen Nachweise erbracht werden (Verifikation), dass alle Anforderungen auch erfüllt werden.
Es galt Testszenarien zu entwickeln für die Verifizierung der vielen Einstellungsmöglichkeiten, Genauigkeitsanforderungen, Beatmungsmuster, Alarmsignale- und -zustände, Messbereiche mit den minimal- und höchst Werten, Sicherheitseinschränkungen und vieles mehr. Das wurde mit einem ALM Tool (Helix, Perforce™) umgesetzt.
Risikomanager für medizinische elektrisches Produkt
IMT AG
Pharmaceuticals & Medical Technology
50-250 team member
Projektbegleitend für Flowanalyzer (eingesetzt für Beatmungsgeräte),
generieren des Riskmanagement Files mit den entsprechenden Dokumenten (beginnend mit einer Preliminary risk analysis (PHA))
konform zur ISO 14971.
Normprüfer für IEC 61010-1 mit zugehörigem Requirement Engineering
IMT AG
Pharmaceuticals & Medical Technology
50-250 team member
Normenkonformität mit der IEC 61010-1 feststellen für einen Flowanalyzer, welcher u.a. für Beatmungsgeräte eingesetzt wird.
Erfassen aller Requirements der Norm, verknüpfen im Kontext des Riskmanagement, der Functional Requirement uvm. im zugehörigen ALM Tool.
Erstellen aller Begleitpapier Requirements
(IFU) im zugehörigen ALM Tool zur Konformität mit allen zugehörigen Regularien, wie MDR, EMV, ... etc. (mit den entsprechenden Verknüpfungen zum Riskmanagement, der Functional Requirement uvm.)
Fachmann für Usability
IMT AG
Pharmaceuticals & Medical Technology
50-250 team member
Entwicklungsbegleitende Dokumentation konform für den EU- und US-Markt, inklusive formative Usability Tests: erstellen, testen, auswerten.
Konform zur IEC 62366-1 uvm.
Quality Manager
IMT AG
Pharmaceuticals & Medical Technology
50-250 team member
Dokumentenlenkung, Verwaltung von SOPs und Dokumenten Vorlagen
Durchführen von internen Audits, nach:
• ISO 13485
• MDSAP Länder (21 CFR 820, CAN, AUS)
• MDR
Checklists erstellen für MDR, insbesondere Annex I + Annex II
Qualitätsfachmann
Derungslicht AG * CH-Gossau SG
Pharmaceuticals & Medical Technology
10-50 team member
* Normprüfungen (EN 60601-1)
* Techniche Dokumentation / Labortests
* EMV Messungen
* Erstellung von Messprotokollen
* Erstellung von Gebrauchs- und Serviceanleitungen
Fachmann für EMV (Elektromagnetische Verträglichkeit)
Derungslicht AG
Pharmaceuticals & Medical Technology
10-50 team member
Aufbau eines EMV Labors für Emissions Messungen (Precompliance) in Übereinstimmung mit EN 55015 + EN 55011.
Fachmann für EN 60601-1
Derungslicht AG
Pharmaceuticals & Medical Technology
10-50 team member
Normprüfungen nach EN 60601-1 für Behandlungs- und Untersuchungsleuchten zum Nachweis der Normenkonformität, mit den entsprechenden Messtechnische Prüfungen und Tests.
Certificates
Projektmanagement – Methodik und Instrumente
Beratungs- und Weiterbildungsinstitut BWI AG
2022
Grundlagen der Messunsicherheit
METAS
2021
Gefahrengut Lithium Batterien
Aviasecure
2020
MDR/IVDR Online Conference
Swiss Medtech
2020
Internes Audit - Branchenunabhängig
SQS – Schweizerische Vereinigung für Qualitäts- und Management-Systeme
2019
Usablilty & Requirements, IEC 62366-1
Johner Institut GmbH
2018
Riskmanagement & EN ISO 14971
Johner Institut GmbH
2018
IEC 60601-1 Sicherheit von medizinisch elektrischen Geräte
