Professional Risk Manager Medical Devices (m/w/d)
Platri IT GmbH
Contact person: Paula Kleine-Onnebrink
Bochum, Germany
Medicine and PharmaceuticalsMedical EquipmentsAudit RiskDevice ManagementMedication Administration RecordsEBIOS Risk EvaluationFinancial RiskPatient SafetyIT Risk ManagementISO 13485ISO 14971MedicineMedical Case ManagementMedical SimulationMedical UnderwritingOperational RiskOperational Risk ManagementPharmaceuticalsProduct ManagementProject Risk ManagementQuality ManagementMedicationsRisk AnalysisRisk MatrixRisk RegisterRisk MeasureRisk TakerRisk ReductionRisk Management ProfessionalMedical Device ReportingMedical Device DirectiveRisk AssessmentProcessing of Medical ProductsRisk Management
Description
Für unseren Kunden suchen wir einen erfahrenen Professional Risk Manager Medical Devices (m/w/d). Du unterstützt das medizinische Risikomanagement über den gesamten Produktlebenszyklus und bearbeitest definierte Aufgaben eigenständig innerhalb der vorgegebenen Prozesse und Freigabestrukturen.
Rahmenbedingungen
- Zeitraum: 16.11.2026 bis 12.07.2027
- Umfang: ca. 200 Stunden, flexibel nach Bedarf
- Einsatzort: vollständig remote innerhalb der EU bzw. des EWR
- Vertragsart: Freelance
Deine Aufgaben
- Überprüfung, Pflege und Weiterentwicklung des Risikomanagementprozesses für Medizinprodukte nach ISO 14971 und ISO 13485
- Erstellung und Pflege von Risikomanagementplänen, Risikoanalysen, Risikobewertungen und Risikomanagementberichten
- Durchführung und Dokumentation von Nutzen-Risiko-Bewertungen sowie Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit
- Unterstützung bei der Entwicklung neuer Produkte sowie bei Änderungen an bestehender Medizinproduktesoftware
- Identifikation von Gefährdungen sowie Einschätzung und Bewertung der daraus entstehenden Risiken
- Erarbeitung geeigneter Maßnahmen zur Risikokontrolle
- Bewertung von Produktänderungen, Kundenfeedback, Beschwerden, Vorfällen und Post-Market-Surveillance-Daten
- Berücksichtigung von CAPA-Aktivitäten, Cybersecurity-Informationen und Felderfahrungen im Risikoprofil
- Überprüfung der Umsetzung und Wirksamkeit von Risikokontrollmaßnahmen
- Dokumentation von Restrisiken und Bewertung ihrer Akzeptanz
- Identifikation von Lücken, Widersprüchen und fehlender Rückverfolgbarkeit in vorhandenen Risikomanagementakten
- Erarbeitung priorisierter und umsetzbarer Verbesserungsvorschläge
- Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Produktmanagement, Entwicklung, klinischer Bewertung und Post-Market Surveillance
Dein Profil
- Abgeschlossenes Studium in Medizin, Pharmazie, Life Sciences, Biomedizintechnik, Ingenieurwesen, Informatik oder einer vergleichbaren relevanten Fachrichtung
- Nachweisbare praktische Erfahrung im Risikomanagement von Medizinprodukten über den gesamten Produktlebenszyklus
- Fundierte Kenntnisse der ISO 14971, ISO 13485 und der einschlägigen europäischen Medizinprodukteanforderungen
- Erfahrung mit der Erstellung, Prüfung und Pflege vollständiger sowie nachvollziehbarer Risk Management Files
- Erfahrung in der Risikobewertung von Produktänderungen, Beschwerden, Vorfällen, Post-Market-Informationen und Felderfahrungen
- Praxiserfahrung mit Methoden wie Gefährdungsanalyse, FMEA, Fehlerbaumanalyse und Nutzen-Risiko-Bewertung
- Erfahrung mit Medizinproduktesoftware oder Software as a Medical Device
- Kenntnisse zu software-, usability- und cybersecuritybezogenen Sicherheitsrisiken
- Selbstständige, strukturierte und evidenzbasierte Arbeitsweise
- Sichere Kommunikation mit technischen und nichttechnischen Stakeholdern in einem internationalen Umfeld
- Verhandlungssichere Deutschkenntnisse sowie sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Interesse?
Dann sende uns bitte dein aktuelles Profil sowie Angaben zu deiner Verfügbarkeit und deinem Stundensatz.