Description
Für ein medizintechnisches Unternehmen suche ich ab sofort für ein Projekt eine/n freiberufliche/n Quality Engineer mit praktischer Erfahrung im Bereich Medizintechnik, In-Vitro Diagnostik.Folgende spannende Aufgaben erwarten Sie:
* Verantwortlich für die Einhaltung aller Vorschriften (ISO 13485 / IVD / QSR), Richtlinien und Verfahren.
* Bereitstellung von Know-how in den Bereichen Qualitätssicherung, Regulatory Compliance, Design Controls, Risikomanagement und statistische Methoden.
* Unterstützung Quality Engineering Aktivitäten, die Kundenzufriedenheit und erfolgreiche Erreichung der Unternehmens verbessern
* Qualitätsziele.
* Risiko-Management-Prozess erleichtern in Übereinstimmung zu externen Standards und Unternehmensrichtlinien zu Eigen.
* Bereitstellung technischer Unterstützung für Entwicklungsteams bei der Erzeugung Risiko-Dateien für neue Produkte.
* Leitungsausfall Untersuchungen für Produktfehler während der Produktentwicklung auftreten.
* Stellen Sie sicher, Quality Engineering Unterstützung der Kundenbeschwerde Untersuchungen erforderlich.
* Halten Sie Kenntnisse in den Bereichen Qualitätssicherung, Regulatory Compliance, Design Controls, Risikomanagement und statistische Methoden.
* Halten Kenntnisse der Produkte der Firma, Richtlinien und Verfahren.
* Einleitung und / oder Q-Projekte umzusetzen.
* Anleitung und Unterstützung von F & E-Projektteams bei der Ausführung von Projekten in Übereinstimmung mit Qualität, Regulierungs-und Prozessanforderungen. Unter Berücksichtigung insbesondere: Produktanforderungen Dokument, Spezifikationen, Projektentwicklungsplan, Risikomanagement inkl. gesetzl. FMEA-, Master-Test-Plan / Report, Traceability, Verifikation, Validierung, Design-Re-views, Design-Transfer, technische Datei-, Design History File Konformitätsbewertungen, Testplanung, EMC-und Sicherheitstests .
* Mitarbeit in Arbeitsgruppen der "Beschwerdemanagement-Abteilung."
* Initiierung und Koordinierung der Maßnahmen auf die Produktqualität, basierend auf Felddaten zu verbessern.
* Aktive Prozesse optimieren, SOPs, Vorlagen, projektspezifische Dokumentation.
* Blei Dokument Bewertungen für Meilenstein-Releases und Produkt-Releases.
* Konsequente Umsetzung der regulativen Anforderungen in der Projektdokumentation über den gesamten Entwicklungsprozess ausgehend von M1 bis M6 inkl. gesetzl. Design-Transfer von F & E bis L & P.
* Training der F & E-Mitarbeiter in Bezug auf die Interpretation der Qualität, Regulierungs-und Prozessanforderungen.
* Mitarbeit bei internen und interne Audits.
* Blei technischen Platten.
Für diese Position sollten Sie 5 Tage/Woche verfügbar sein. Start ist so schnell wie möglich.
Standort: Salzburg / Österreich
Stundensatz: verhandelbar
Zeitraum: 3-6 Monate
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