Risikomanager Medizinprodukte (ISO 14971, Medizinproduktesoftware) Teilzeit I ID-285 I QUINCEY

Für unseren Kunden suchen wir einen Risikomanager Medizinprodukte (ISO 14971, Medizinproduktesoftware) (m/w/d)

Start: nach Absprache

Laufzeit: 9 Monate, flexibler Abruf nach Bedarf

Format: 100% Remote

Kunde: Kunde aus dem Gesundheitswesen

Auslastung: Teilzeit auf Abruf

Projektbeschreibung:

Unser Kunde aus dem Gesundheitswesen sucht temporäre externe Unterstützung im Risikomanagement für Medizinprodukte. Sie führen definierte Risikomanagement-Tätigkeiten eigenständig im Rahmen der Prozesse, Vorlagen und Freigabeverantwortung des Kunden durch; die regulatorische Herstellerverantwortung verbleibt beim Kunden. Schwerpunkt sind Risikomanagementakten nach ISO 14971 und ISO 13485, insbesondere für Medizinproduktesoftware. Die Leistung wird remote innerhalb der EU bzw. des EWR erbracht, Start ist schnellstmöglich, der Abruf erfolgt nach Bedarf.

Aufgaben:

• Risikomanagementprozess gemäß ISO 14971, ISO 13485 und regulatorischen Anforderungen prüfen, pflegen und verbessern

• Risikomanagementdokumentation erstellen, prüfen und pflegen (Risikomanagementpläne, Risikoanalysen, Risikobewertungen, Nutzen-Risiko-Bewertungen, Traceability, Risikomanagementberichte)

• Neuentwicklungen und Änderungen an Medizinproduktesoftware unterstützen: Gefährdungen identifizieren, Risiken abschätzen und bewerten, Risikokontrollmaßnahmen vorschlagen

• Produktänderungen, Kundenfeedback, Beschwerden, Vorkommnisse, Post-Market-Surveillance-Daten, CAPA, Cybersecurity-Informationen und Felderfahrungen auf Auswirkungen auf das Risikoprofil bewerten

• Umsetzung und Wirksamkeit von Risikokontrollmaßnahmen bewerten, Restrisiken und Gesamtrestrisiko dokumentieren

• Lücken, Inkonsistenzen und fehlende Traceability in bestehenden Risikomanagementakten identifizieren und priorisierte Maßnahmen vorschlagen

• Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Produktmanagement, Entwicklung, klinischer Bewertung und Post-Market Surveillance

Anforderungen:

Must-Have:

• Hochschulabschluss in Medizin, Pharmazie, Life Sciences, Medizintechnik, Ingenieurwesen, Informatik oder vergleichbarer Fachrichtung

• Praktische Erfahrung im Risikomanagement für Medizinprodukte über den gesamten Produktlebenszyklus

• Fundierte Kenntnisse der ISO 14971 und ISO 13485

• Kenntnisse der europäischen Medizinprodukteanforderungen (MDR)

• Erfahrung im Erstellen, Prüfen und Pflegen vollständiger, rückverfolgbarer Risikomanagementakten

• Erfahrung in der Bewertung von Produktänderungen, Beschwerden, Vorkommnissen, Post-Market-Daten und Felderfahrungen aus Risikosicht

• Praktische Kenntnisse in Gefährdungsanalyse, FMEA, Fehlerbaumanalyse (FTA) und Nutzen-Risiko-Bewertung

• Erfahrung mit Medizinproduktesoftware / Software as a Medical Device (SaMD) inkl. Software-, Usability- und Cybersecurity-bezogener Sicherheitsrisiken

• Strukturierte, evidenzbasierte und eigenständige Arbeitsweise sowie Kommunikation mit technischen und nicht-technischen Stakeholdern im internationalen Umfeld

Verhandlungssichere Deutschkenntnisse sowie sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind Voraussetzung.

Bewerbung:

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung mit aktuellem CV (in deutsch) und Angabe Ihres Stundensatzes.

Rückfragen bitte über Freelancermap oder an ***@***.io.

Euer QUINCEY Team